凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則、工藝設(shè)備局部排風(fēng)系統(tǒng)的劃分原則。

　　一、凈化車(chē)間工程設(shè)計(jì)裝修的凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分建議：　　

　　1.為了便于潔凈度與溫濕度控制，建議把潔凈度、溫濕度及其精度相同或相近的車(chē)間劃分為一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

　　2.為了減少凈化空調(diào)系統(tǒng)的管道長(zhǎng)度與管道交叉，建議把相鄰或相近的車(chē)間劃分為一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

　　3.建議把產(chǎn)塵與發(fā)熱量大、噪聲大、有害物質(zhì)多的車(chē)間單獨(dú)劃分為一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

　　4.建議把有劇du毒和易ran燃易bao爆的車(chē)間單獨(dú)劃分為一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，且以不回風(fēng)的直流系統(tǒng)為宜。

　　5.如果廠房?jī)?nèi)有4級(jí)、5級(jí)單向流車(chē)間，6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)非單向流車(chē)間，建議組成混合流凈化空調(diào)系統(tǒng)。

　　6.如果各個(gè)車(chē)間的使用頻率不同，使用時(shí)間也不同，不宜合為一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

　　7.如果混合流凈化空調(diào)系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生毒氣或引起火災(zāi)，不宜合為一個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

　　8.凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)、熱濕、凈化處理可集中也可分散設(shè)置。

     9.大潔凈區(qū)里的冷庫(kù)、低濕房（比如膠體金試劑盒里的切貼裝工序）要設(shè)緩沖，成型凈化車(chē)間裝修設(shè)計(jì)哪家好，且轉(zhuǎn)輪除濕空調(diào)盡量靠近低濕區(qū)；

     10.不同時(shí)使用的，宜分系統(tǒng)，比如：節(jié)假日產(chǎn)線休息，低濕物料放到暫存間。

　　二、凈化車(chē)間工程工藝設(shè)備局部排風(fēng)系統(tǒng)的建議

　　1.為了便于排風(fēng)管理，這套系統(tǒng)不宜過(guò)大，排風(fēng)點(diǎn)數(shù)不宜過(guò)多。

　　2.兩個(gè)或多個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)不能使用同一個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)。

　　3.如果各個(gè)車(chē)間的使用頻率不同，使用設(shè)備也不同，不宜合為一個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)。

　　4.如果混合流凈化空調(diào)系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生凝水、結(jié)晶、毒氣，不宜合為一個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)。

     5.無(wú)日常作業(yè)人員的排風(fēng)區(qū)，宜物理分隔（墻、簾），并設(shè)獨(dú)立非空調(diào)凈化送風(fēng)，常見(jiàn)的有ir爐、UV機(jī)、自動(dòng)清洗線、SMT進(jìn)板和出版端、蝕刻線的非上下件區(qū)域。

生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計(jì)建筑。

2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計(jì)。

2.1. 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強(qiáng)制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類(lèi)藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類(lèi)藥品。

2.3.6. 強(qiáng)度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過(guò)處理，仍不能避免交叉污染。找不回風(fēng)循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機(jī)rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)用防火防爆措施。

2.5.3. 對(duì)直接排放會(huì)超過(guò)國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體。排放時(shí)應(yīng)有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強(qiáng)制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類(lèi)危險(xiǎn)度以上病原體操作區(qū)的排風(fēng)口，應(yīng)安裝空氣過(guò)濾器使這些藥wu物引起的污染危險(xiǎn)降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。

2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險(xiǎn)性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險(xiǎn)性氣體的潔凈室/區(qū)，應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。事故排風(fēng)裝置的控制開(kāi)關(guān)應(yīng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點(diǎn)。室內(nèi)宜色報(bào)警裝置。

2.8. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)值班風(fēng)機(jī)。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。

2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。

2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需要排風(fēng)的工藝設(shè)備時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時(shí)，應(yīng)有減少熱氣流對(duì)氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過(guò)濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對(duì)于產(chǎn)生劇DU毒性、強(qiáng)致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應(yīng)該單獨(dú)設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風(fēng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴(yán)格控制房間正負(fù)壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

GMP固體制劑車(chē)間工藝布局特點(diǎn)：

1、前段工序

該車(chē)間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，這3種屬于常見(jiàn)的固體劑型，生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約固體制劑GMP車(chē)間建設(shè)資金。

2、涉及物料種類(lèi)多

由于該車(chē)間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品，可知，該車(chē)間涉及物料種類(lèi)多，可以通過(guò)設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站，明確人物流分離，加強(qiáng)ren人員的管理等措施來(lái)避免物料混淆。

3、產(chǎn)塵的工序多

固體制劑車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當(dāng)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，都需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。

4、GMP固體制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)思路

固體綜合制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)yao藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

5、人liu流物流設(shè)計(jì)

藥廠凈化車(chē)間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開(kāi)不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流，不迂回。

6、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。

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