甲方需留意幾個(gè)小細(xì)節(jié)（醫(yī)療器械車間及實(shí)驗(yàn)室）

1.壓差表的關(guān)鍵處：進(jìn)出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數(shù)量及距離。

6.防火墻。

7.水點(diǎn)洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。

9.機(jī)房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報(bào)可查。

10.新風(fēng)出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖

11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。

12.施--工de資--質(zhì)。

13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。

14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠?jì)算機(jī)校核。

15.有效加濕對(duì)不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。

16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊(cè)證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.

匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會(huì)員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)。匯龍會(huì)員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時(shí)匯龍是匯得、醫(yī)友、中標(biāo)等醫(yī)療器械（含IVD）咨詢公司的長期廠房合規(guī)規(guī)劃布局合作方，他們?yōu)榭蛻籼峁┽t(yī)療器械（含IVD）的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、臨床等咨詢服務(wù)。此外也有幸接到某勘察設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)的講師職位聘請(qǐng)，為其潔凈領(lǐng)域講課分享共同進(jìn)步。因此在廠房規(guī)劃布局、節(jié)能、恒溫恒濕方面，我們25年技術(shù)靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術(shù)TOP梯隊(duì)成員之一，讓您減少損失，讓用戶省心、省初投資、省運(yùn)行費(fèi)。也感謝承擔(dān)過試錯(cuò)機(jī)會(huì)損失的客戶后來享受過我們技術(shù)及施工服務(wù)之后對(duì)我們的肯定，以及老客戶推薦的新客戶。

潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測要求

企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測設(shè)備，包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，芯片微流控GMP車間裝修公司哪家好，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識(shí)。監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個(gè)房間，并易于觀測；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)明確對(duì)不同潔凈級(jí)別壓差、監(jiān)測頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對(duì)潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。

3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點(diǎn)圖，且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）。

4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈區(qū)全項(xiàng)目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。

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