生產(chǎn)廠飛檢點(diǎn) - 清潔水平，倉(cāng)庫(kù)關(guān)鍵檢查點(diǎn)1，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度水平（1）酶聯(lián)yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發(fā)光試劑，聚合酶鏈反應(yīng)劑量（PCR）試劑，金標(biāo)準(zhǔn)試劑，干化學(xué)試劑，細(xì)胞培養(yǎng)基，校準(zhǔn)品和對(duì)照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點(diǎn)膠涂料，點(diǎn)膠，成膜，干燥，切割，成膜和內(nèi)包裝，等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬(wàn)級(jí)的清潔度。 （2）血清，質(zhì)?；蜓褐破返汝幮曰蜿?yáng)性，生產(chǎn)區(qū)域清潔度應(yīng)不低于10000，并應(yīng)與鄰近區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓; （3）無(wú)菌材料和其他包裝對(duì)于加工操作，操作區(qū)域應(yīng)符合當(dāng)?shù)?00級(jí)清潔度等級(jí)。 （4）100級(jí)潔凈室（區(qū)域）不得設(shè)置地漏.2。儲(chǔ)存IVD有許多原輔材料，不易區(qū)分。存儲(chǔ)條件高，存儲(chǔ)時(shí)間短，存儲(chǔ)管理必須執(zhí)行以下操作。 （1）匹配生產(chǎn)規(guī)模，必須明確界定區(qū)域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄。 （3）所有材料應(yīng)清楚識(shí)別和分類(lèi)。 （4）材料儲(chǔ)存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類(lèi)帳，內(nèi)容應(yīng)與物理對(duì)象一致，并能反映材料的基本信息。請(qǐng)注意，必須識(shí)別和分類(lèi)所有材料。

潔凈室（區(qū)）的服裝要求

企業(yè)應(yīng)明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件，并注意以下方面：

1.潔凈工作服和無(wú)菌工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，酶免GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修多少錢(qián)，對(duì)于無(wú)菌工作服還應(yīng)能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

2.不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服、工作鞋應(yīng)定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無(wú)菌工作服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理。潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工作服和一般無(wú)菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為水。

3.潔凈區(qū)工作鞋的清洗，應(yīng)與潔凈工作服的清洗分開(kāi)，防止交叉污染。

空調(diào)制水空壓的問(wèn)題探討（焦老師課程）

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評(píng)估及年度回顧怎么做？

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做？

3、有沒(méi)有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測(cè)技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自?xún)魰r(shí)間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動(dòng)平衡？

10、有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問(wèn)題？

11、車(chē)間部分功能間長(zhǎng)期不用是否可以不監(jiān)測(cè)？

12、動(dòng)態(tài)百級(jí)送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動(dòng)限？

14、什么情況下必須對(duì)環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無(wú)菌環(huán)境表面菌監(jiān)測(cè)門(mén)把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測(cè)是否必須采用溫度補(bǔ)償？

19、停產(chǎn)時(shí)純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析？

20、沒(méi)有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)？

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