【廣告】
深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容:
1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機(jī)電裝修設(shè)計(jì)施工;
1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室(酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴(kuò)增法檢測試劑、金標(biāo)類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑);
1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室;
1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室;
2.藥品GMP車間施工設(shè)計(jì);
3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無菌廠房規(guī)劃施工;
4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠房車間設(shè)計(jì)與施工;
5.行業(yè)GMP認(rèn)證無菌車間施工;
凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢;
6.工藝用水系統(tǒng)施工;
7.滅菌系統(tǒng)咨詢;
8.凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與咨詢服務(wù)內(nèi)容:
8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備(匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備,空氣過濾器)的造型、試運(yùn)行咨詢;
8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證實(shí)施;
8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護(hù)、保養(yǎng)。
空調(diào)制水空壓的問題探討(焦老師課程)
1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做?
2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做?
3、有沒有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案?
4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?
5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算?
6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行?有哪些規(guī)范要求?
7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)?
8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估怎么做?
9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動平衡?
10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問題?
11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測?
12、動態(tài)百級送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎?
13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限?
14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定?鑒定到什么水平?
15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦?
16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險評估?
17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定?
18、電導(dǎo)率離線及在線檢測是否必須采用溫度補(bǔ)償?
19、停產(chǎn)時純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析?
20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)?
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法
1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測
1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識
1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測
1.10. 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測
1.10.1 化學(xué)性能檢測的意義和質(zhì)量要求
1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性
1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學(xué)性能檢測
1.10.6 危險化學(xué)試劑管理和使用
1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價
1.11.1 概述
1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則與評價過程
1.11.3 我國生物學(xué)評價基本情況
1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用
1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識
1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具
企業(yè): 深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
手機(jī): 13530865139
電話: 0755-29804461
地址: 深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房