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廣州分子生物GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍(圖)

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發(fā)布時間:2024-11-03 02:03  

深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容:

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機(jī)電裝修設(shè)計(jì)施工;

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室(酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴(kuò)增法檢測試劑、金標(biāo)類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑);

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室;

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實(shí)驗(yàn)室;

2.藥品GMP車間施工設(shè)計(jì);

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無菌廠房規(guī)劃施工;

4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠房車間設(shè)計(jì)與施工;

5.行業(yè)GMP認(rèn)證無菌車間施工;

凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢;

6.工藝用水系統(tǒng)施工;

7.滅菌系統(tǒng)咨詢;

8.凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與咨詢服務(wù)內(nèi)容:

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備(匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備,空氣過濾器)的造型、試運(yùn)行咨詢;

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證實(shí)施;

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護(hù)、保養(yǎng)。


空調(diào)制水空壓的問題探討(焦老師課程)

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做?

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做?

3、有沒有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案?

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算?

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行?有哪些規(guī)范要求?

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)?

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估怎么做?

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動平衡?

10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問題?

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測?

12、動態(tài)百級送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎?

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限?

14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定?鑒定到什么水平?

15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦?

16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險評估?

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定?

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測是否必須采用溫度補(bǔ)償?

19、停產(chǎn)時純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析?

20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)?



無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2

1.7 熱原的控制

1.7.1 熱原的組成與危害

1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量

1.7.3 熱原的污染來源

1.7.4 熱原的控制

1.7.5 熱原檢查法

1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣

1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念

1.8.2 物理與化學(xué)消毒滅菌法

1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.4 濕熱滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.5 輻射滅菌確認(rèn)和過程控制

1.8.6 包裝過程控制

1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理

1.9 工藝用水、工藝用氣

1.9.1 工藝用水基礎(chǔ)知識

1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測

1.9.3 工藝用氣基礎(chǔ)知識

1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測

1.10. 無菌醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測

1.10.1 化學(xué)性能檢測的意義和質(zhì)量要求

1.10.2 化學(xué)物質(zhì)的來源和特性

1.10.3 化學(xué)試劑的配制及標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定

1.10.4 溶出物的制備

1.10.5 化學(xué)性能檢測

1.10.6 危險化學(xué)試劑管理和使用

1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價

1.11.1 概述

1.11.2 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則與評價過程

1.11.3 我國生物學(xué)評價基本情況

1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用

1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識

1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具


廣州分子生物GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍(圖)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。行路致遠(yuǎn),砥礪前行。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰(zhàn)略伙伴,更矢志成為工程施工具有競爭力的企業(yè),與您一起飛躍,共同成功!

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