甲方需留意幾個小細(xì)節(jié)（醫(yī)療器械車間及實驗室）

1.壓差表的關(guān)鍵處：進(jìn)出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數(shù)量及距離。

6.防火墻。

7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。

9.機(jī)房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一，國家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報可查。

10.新風(fēng)出墻，與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖

11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。

12.施--工de資--質(zhì)。

13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。

14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠嬎銠C(jī)校核。

15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。

16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，質(zhì)控品GMP車間裝修設(shè)計報價，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動態(tài)(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

A級(1)352020352020

B級3520293520002900

C級3520002900352000029000

D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

3.1.  主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級。

3.2.  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。

3.3.  主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。

3.4.  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。

3.5.  與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內(nèi)生產(chǎn)。

3.6.  對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級下的局部100級內(nèi)。

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江門質(zhì)控品GMP車間裝修設(shè)計報價-深圳匯龍凈化技術(shù)(圖)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為客戶提供“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”等業(yè)務(wù)，公司擁有“匯龍”等品牌，專注于工程施工等行業(yè)。，在深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房的名聲不錯。歡迎來電垂詢，聯(lián)系人：楊先生。