需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2（廣東局2011年）：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

工藝用水的要求

企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝，明確工藝用水的種類和要求，并明確工藝用水的種類、用量及要求，做好相關(guān)驗(yàn)證工作。企業(yè)明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。

1.企業(yè)應(yīng)明確工藝用水制水設(shè)備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染。企業(yè)應(yīng)配備工藝用水的制備設(shè)備，并應(yīng)按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)明確工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法。

2.對(duì)于直接或間接接觸系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水；若用于末道清洗，光電實(shí)驗(yàn)室裝修公司哪家好，應(yīng)使用符合《藥典》要求的水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)使用符合《藥典》要求的純化水。

3.生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；水（滅菌水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。

醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號(hào)）(2011-05-20)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》（令第7號(hào)）(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國(guó)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)

中華人民共和國(guó) 行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）(2002-01-04)

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號(hào)）(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號(hào)）(2000-01-04)

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