儀器驗(yàn)證是國際上多個(gè)國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-熱發(fā)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。湖南3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃電話

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預(yù)調(diào)節(jié)卸壓階段，蒸汽將以預(yù)定速率進(jìn)入腔室，從而造成過熱的問題和 EN285 符合性問題。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時(shí)間分散。如果沒有采用抽真空速率控制， 腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見問題是爆袋。在預(yù)調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段， 減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時(shí)間平衡，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。湖南3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃電話恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

采購前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實(shí)驗(yàn)室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成，儀器安裝完畢時(shí)，供應(yīng)商會(huì)對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，出具測試報(bào)告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動(dòng)，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗(yàn)收一般由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同完成。通過驗(yàn)收，供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時(shí)培訓(xùn)了實(shí)驗(yàn)室人員；實(shí)驗(yàn)室人員則學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗(yàn)收設(shè)備。

組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實(shí)施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐獭⒐?yīng)商、專業(yè)工程師、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的低參考依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實(shí)驗(yàn)室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。有裝載探頭但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜配備（可選）了一個(gè) RTD 裝載探頭和 F0 暴露控制，用于液體滅菌的控制，但是許多情況下這一探頭都沒有被使用。如果配備了裝載探頭， 暴露可以依據(jù)液體溫度來控制，而不是排放管路內(nèi)的溫度。 如果沒有裝載探頭， 液體溫度是未知的，只能估算， 因此造成滅菌不充分（非無菌）或過度（ 加熱過久）。裝載探頭應(yīng)置于含水容器內(nèi)，容器內(nèi)盛水體積約為待滅菌液體的體積。裝載探頭控制/F0必須在滅菌柜控制設(shè)置中選擇。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。湖南3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃電話

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安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查。對已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。湖南3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃電話