生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計建筑。

2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置。其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風(fēng)循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體。排放時應(yīng)有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風(fēng)口，應(yīng)安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。

2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點。室內(nèi)宜色報警裝置。

2.8. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機，再開回風(fēng)機和排風(fēng)機。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計值班風(fēng)機。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。

2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠離回風(fēng)口。

2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需要排風(fēng)的工藝設(shè)備時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產(chǎn)生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應(yīng)該單獨設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風(fēng)經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴格控制房間正負壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

潔凈室的局部排風(fēng)：

1.．潔凈排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)方式。

為了房子潔凈廠房內(nèi)各種生產(chǎn)過程產(chǎn)生的各類粉塵，有害氣體在潔凈室內(nèi)擴散。局部排風(fēng)方式。將污染物質(zhì)排出室外。

1.1.潔凈廠房設(shè)計規(guī)范規(guī)定：潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備。應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置。設(shè)計局部排風(fēng)裝置。應(yīng)考慮粉塵、有害氣體、有害物質(zhì)的不同性質(zhì)、不同濃度等因素。

1.2.以下情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置：

A. 排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒性、BZ危險性和發(fā)生交叉污染。

B. 排風(fēng)介質(zhì)中有毒無毒。毒性相差非常大。

C. 同時存在易ran燃、易bao爆與一般般風(fēng)。。

2.．潔凈排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)采取的相關(guān)措施。

2.1，防倒灌措施。

2.1.1.采用設(shè)計中效過濾器。結(jié)構(gòu)簡單。維修方便。

2.1.2.采用止回閥。使用方便，但密封性較差。

2.1.3.采用密閉閥門。密封性好。但結(jié)構(gòu)復(fù)雜。管理不變。

2.1.4.采用自控裝置。

2.2.防火防爆措施。

含有易ran燃易bao爆的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)采用以排出物質(zhì)相適應(yīng)的防火防爆措施。

2.3.排風(fēng)無公害排放措施。

排風(fēng)介質(zhì)中。。有害物濃度及排放量超過國家或地區(qū)有害物排放濃度及排放量規(guī)定時。應(yīng)進行無公害處理。達標(biāo)后才能排入大氣。

2.4.凝結(jié)液的及時排放。

對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)。排放口應(yīng)有一定坡度。以便及時排除凝結(jié)液

2.5.通風(fēng)及靜壓控制措施

潔凈廠房內(nèi)的換鞋。存外衣、洗浴。廁所和淋浴等生產(chǎn)輔助房間。應(yīng)采取通風(fēng)措施。其室內(nèi)的靜壓值應(yīng)低于潔凈室

2.6.設(shè)置事故排風(fēng)

潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝設(shè)計事故排風(fēng)系統(tǒng)。

事故排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)設(shè)自動和手動控制開關(guān)，手動控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)在潔凈室及潔凈室外便于操作的地點。

一般對于有可能散發(fā)有害氣體或易ran燃、易bao爆氣體的潔凈室（區(qū)），應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)系統(tǒng)。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的劃分：

潔凈室用凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)按其所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求確定。

一般不應(yīng)按區(qū)域或簡單地按空氣潔凈度等級劃分。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則如下：

1. 一般空調(diào)系統(tǒng)、兩級過濾的送風(fēng)系統(tǒng)與凈化空調(diào)系統(tǒng)要分開設(shè)置。

2. 運行班次、運行規(guī)律或使用時間不同的空調(diào)凈化系統(tǒng)，背光模組無塵車間裝修公司推薦，要分開設(shè)置。

3. 單向流系統(tǒng)與非單向流系統(tǒng)要分開設(shè)置。

4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中某一工序或某一房間散發(fā)的有毒、有害、易ran燃易bao爆物質(zhì)或氣體對其他工序或房間有產(chǎn)生有害影響，或危害人員健康或產(chǎn)生交叉污染等。應(yīng)分別設(shè)計空調(diào)凈化系統(tǒng)。

5. 溫度濕度的控制要求過精度要求差別較大的系統(tǒng)，宜分開設(shè)置。

6. 凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分及照顧送回風(fēng)和排風(fēng)管道的布置。盡量做到布置合理、使用方便，力求減少各種風(fēng)管管道交叉重疊。必要時對系統(tǒng)中個別房間可按要求配置溫度，濕度調(diào)節(jié)裝置。

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