2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會(huì)議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長(zhǎng)、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長(zhǎng)及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)于2015年8月起推出的一項(xiàng)重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，以期實(shí)現(xiàn)提高我國(guó)仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。研究院擁有各類(lèi)儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。淄博化藥質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專(zhuān)業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。淄博化藥質(zhì)量研究服務(wù)研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。

N2、H2O、CO、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過(guò)還原管進(jìn)入吸附柱）；N2直接經(jīng)過(guò)吸附柱達(dá)到檢測(cè)器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開(kāi)始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動(dòng)積分，即得各元素含量。注意事項(xiàng)：1.樣品稱(chēng)樣量參與元素含量計(jì)算，稱(chēng)樣量一定要準(zhǔn)確；儀器運(yùn)行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對(duì)照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對(duì)照品（磺胺）factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間；關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。

因此，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類(lèi)似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無(wú)法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測(cè)性）組合，可以通過(guò)查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見(jiàn)表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí)，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制；如果沒(méi)有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說(shuō)明。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會(huì)議。會(huì)上，專(zhuān)家們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)等方面進(jìn)行了討論。會(huì)議同期還聯(lián)合中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)過(guò)程分析與質(zhì)量控制分會(huì)共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級(jí)研修班”，專(zhuān)家主要對(duì)制藥企業(yè)從自動(dòng)化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動(dòng)化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車(chē)間建設(shè)實(shí)踐等課題進(jìn)行了講解。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。淄博化藥質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。淄博化藥質(zhì)量研究服務(wù)

嚴(yán)重度評(píng)級(jí)：對(duì)各個(gè)級(jí)別均定義了新的10分制量表。評(píng)級(jí)10和9與功能安全組對(duì)應(yīng)（無(wú)論警告如何，安全評(píng)級(jí)為10,而法規(guī)符合性評(píng)級(jí)為9)。頻度評(píng)級(jí)：10分制量表，并額外強(qiáng)調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評(píng)級(jí)的輸入。探測(cè)度評(píng)級(jí)，考慮探測(cè)能力、探測(cè)方法成熟度和探測(cè)機(jī)會(huì)的10分制量表。對(duì)于頻度和探測(cè)度，給出了更詳細(xì)的、帶示例的評(píng)估表。刪除風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）闕值來(lái)確定所需要的措施。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN是S（嚴(yán)重性）×O（可能性）×D（可探測(cè)性）的乘積，它可以提供有關(guān)評(píng)級(jí)范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因?yàn)镽PN對(duì)S、O和D的權(quán)重相等。淄博化藥質(zhì)量研究服務(wù)