醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗(yàn)點(diǎn) - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細(xì)菌濃度低，空氣中有害物質(zhì)少，不嚴(yán)重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中生產(chǎn)的影響，以及檢測(cè)過(guò)程中積極因素對(duì)生產(chǎn)的影響。 （4）危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝在安全的地方，并設(shè)有防凍，冷卻，CART靶向?qū)嶒?yàn)室裝修公司哪家好，防火等設(shè)施。 （5）工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲(chóng)進(jìn)入其他動(dòng)物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準(zhǔn)，并在必要時(shí)予以核實(shí)。通常，質(zhì)檢室是單獨(dú)建造的，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗(yàn)，精密儀器，生物檢測(cè)，無(wú)菌檢測(cè)，微生物檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照室，樣品室等。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）產(chǎn)品檢測(cè)室等特殊檢查室必須符合國(guó)家特殊規(guī)定。必須單獨(dú)生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù)，如生物反應(yīng)過(guò)程，生物制劑，細(xì)胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴(kuò)增和陽(yáng)性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊

無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1

1 無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)

1.1 無(wú)菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點(diǎn)

1.2 無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.2.3 國(guó)外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求

1.3 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)

1.4 無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、驗(yàn)證及試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.1無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和驗(yàn)證

1.4.2 無(wú)菌醫(yī)療器械試驗(yàn)項(xiàng)目

1.4.3 無(wú)菌檢查局限性與無(wú)菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測(cè)

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來(lái)源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無(wú)菌醫(yī)療器械末道清洗過(guò)程確認(rèn)

三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

3.1.  主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級(jí)。

3.2.  主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級(jí)。

3.3.  主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級(jí)。

3.4.  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級(jí)。

3.5.  與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內(nèi)生產(chǎn)。

3.6.  對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)內(nèi)。

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