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冷庫GSP驗證咨詢機構(gòu)承諾守信

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發(fā)布時間:2024-10-23 02:01  





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計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義:

“項目是為了創(chuàng)造的產(chǎn)品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關鍵階段。當項目結(jié)束從進而轉(zhuǎn)入運維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做,怎么做,什么時候做。項目結(jié)束后,即進入運維階段,通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務或成果得以繼續(xù)使用。




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驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。


車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進,各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè),然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。

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與外部系統(tǒng)(如ERP、WMS、MES等)標準接口;    穩(wěn)定性研究模塊,可以方便地設定樣品穩(wěn)定性研究計劃,自動生成穩(wěn)定性樣品,并提醒實驗人員定期取樣;    環(huán)境監(jiān)測模塊,可以靈活的設定環(huán)境監(jiān)測的取樣點、取樣頻率、檢測項目,自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品,同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進行監(jiān)測管理;    

供應商審計,這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程,這里就不啰嗦了。

驗證計劃,之前也提到了,重要的重復一遍,就是計劃應當落地,應當有可執(zhí)行性的。

功能規(guī)格、設計規(guī)格,這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應當對這些文件進行審核,必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。




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