深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢(xún)、廠房機(jī)電裝修設(shè)計(jì)施工；

1.1.體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械GMP廠房車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室（酶聯(lián)法檢測(cè)試劑、發(fā)光類(lèi)檢測(cè)試劑、核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑、金標(biāo)類(lèi)檢測(cè)試劑、生物芯片類(lèi)檢測(cè)試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室；

1.3.無(wú)菌醫(yī)療器械GMP廠房車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室；

2.藥品GMP車(chē)間施工設(shè)計(jì)；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無(wú)菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠房車(chē)間設(shè)計(jì)與施工；

5.行業(yè)GMP認(rèn)證無(wú)菌車(chē)間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢(xún)；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢(xún)；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備，空氣過(guò)濾器）的造型、試運(yùn)行咨詢(xún)；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證實(shí)施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護(hù)、保養(yǎng)。

醫(yī)療器械類(lèi)-法規(guī)匯總1-2

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）(2014-07-30)

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）(2014-07-30)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）(2014-03-07)

《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（令第82號(hào)）(2011-05-20)

《中華人民共和國(guó)行政許可法》（令第7號(hào)）(2011-03-09)

行政管理總局、中華人民共和國(guó)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào)

《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(2009-04-28)

中華人民共和國(guó) 行政管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(2009-04-07)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）(2002-01-04)

《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號(hào)）(2000-10-13)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）(2000-05-22)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第276號(hào)）(2000-01-04)

潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成

一般情況下，潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、品控實(shí)驗(yàn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設(shè)置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區(qū)萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室人物分流，準(zhǔn)備間做水浴培養(yǎng)等準(zhǔn)備工作--人分流到專(zhuān)設(shè)的人凈通道；

4.品控區(qū)設(shè)理化實(shí)驗(yàn)室等功能房不能太小；

5.輔助房有位則增設(shè)純水、空調(diào)機(jī)房；

6.生產(chǎn)區(qū)增設(shè)潔凈走廊，讓其聯(lián)通生產(chǎn)、內(nèi)包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門(mén)；

8.產(chǎn)熱大、需通風(fēng)、接天面冷卻水的生產(chǎn)設(shè)備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調(diào)耗電：例如注塑機(jī)高1.5m 機(jī)械手1.5m，設(shè)輸送帶承運(yùn)機(jī)械手放下的產(chǎn)品到加工區(qū)，此時(shí)注塑機(jī)臺(tái)與加工區(qū)之間隔墻：加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機(jī)臺(tái)則只需來(lái)自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經(jīng)發(fā)熱的炮筒并排至板房外；

10.據(jù)之前省藥監(jiān)局的技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)：若增加成型后的清洗工序，則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室宜靠外墻，好是在室外全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

匯龍凈化技術(shù)(多圖)-廣東潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司實(shí)力不俗，信譽(yù)可靠，在廣東 深圳 的工程施工等行業(yè)積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)。匯龍凈化帶著精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念和您攜手步入輝煌，共創(chuàng)美好未來(lái)！