GMP固體制劑車(chē)間工藝布局特點(diǎn)：

1、前段工序

該車(chē)間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，這3種屬于常見(jiàn)的固體劑型，生產(chǎn)使用量大。不論采用何種生產(chǎn)工藝，片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段制粒工序都大體相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約固體制劑GMP車(chē)間建設(shè)資金。

2、涉及物料種類(lèi)多

由于該車(chē)間主要生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產(chǎn)品，且3種劑型為不同成分的產(chǎn)品，可知，該車(chē)間涉及物料種類(lèi)多，可以通過(guò)設(shè)置物料暫存和中轉(zhuǎn)站，明確人物流分離，加強(qiáng)ren人員的管理等措施來(lái)避免物料混淆。

3、產(chǎn)塵的工序多

固體制劑車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生大量的粉塵，如果處理不當(dāng)會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段，都需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。

4、GMP固體制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)思路

固體綜合制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)yao藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

5、人liu流物流設(shè)計(jì)

藥廠凈化車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下應(yīng)盡可能做到人、物流分開(kāi)不交叉，工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流，不迂回。

6、物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)

物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物，物料的運(yùn)動(dòng)及轉(zhuǎn)化過(guò)程等都會(huì)導(dǎo)致空氣擾動(dòng)的變化并產(chǎn)生塵埃粒子，所以，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)該凈化。潔凈室需設(shè)立獨(dú)立的物料凈化用室，一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘（傳遞窗或緩沖間）等內(nèi)容。

凈化車(chē)間工程造價(jià)影響因素

經(jīng)?？蛻?hù)開(kāi)頭聯(lián)系我們問(wèn)多少平方要多少錢(qián)（如：十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間每平米造價(jià)是多少），這預(yù)算報(bào)價(jià)影響因素很多：

1.生產(chǎn)工藝

1.1.行業(yè)規(guī)范：不同行業(yè)規(guī)范不一樣--制藥、醫(yī)療器械、保健食品、日用化妝品、食品；

1.2.工藝：烘烤、蝕刻、清洗、印刷、注塑。。。。。。，排風(fēng)與發(fā)熱、防爆要求不一樣

2.預(yù)算范圍：

圍護(hù)、空調(diào)、通風(fēng)凈化、空調(diào)照明配電、消防、環(huán)保、設(shè)備機(jī)臺(tái)水電氣、純水機(jī)、空壓機(jī)、行車(chē)、輸送帶、物料管；

3.面積大?。?/p>

小面積的貴，尤其是實(shí)驗(yàn)室、食品灌裝、醫(yī)療器械；小面積全新風(fēng)恒溫恒濕或低濕就更貴。

4.參數(shù)要求

4.1.潔凈度：十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、局部潔凈隧道

4.2.溫濕度：常規(guī)恒溫恒濕、單冷、冷暖、低濕

5.空調(diào)冷熱濕

5.1.冷源：雪種直澎、冷凍水

5.2.節(jié)能的空氣處理：溫濕度解耦、可控硅控?zé)?、非冷氣送排風(fēng)子系統(tǒng)、

6.樓層及朝向

6.1.頂樓或西向空調(diào)大

6.2.一樓地面防水要費(fèi)用

6.3.不同樓層到屋面水電氣規(guī)格及用量不一樣

7.排水

GMP類(lèi)或SC類(lèi)，這個(gè)是要點(diǎn)，且影響我們給您的平面布局。樓下是否已裝修、是否可以穿樓板排水、走外墻面是否允許......

8.水電氣接口位置

9.工藝布局

比如：醫(yī)療器械、體外診斷試劑、光電產(chǎn)品，我們匯龍凈化經(jīng)常給客戶(hù)做前期的整廠規(guī)劃（依據(jù)規(guī)范和結(jié)合本文十幾大條要點(diǎn)），發(fā)現(xiàn)同樣一個(gè)產(chǎn)品的凈化車(chē)間工程（比如都生產(chǎn)膠體金體外診斷試劑）造價(jià)相差很大。

10.地理氣象參數(shù)

10.1.其影響新風(fēng)所需冷熱濕，甚至影響到空調(diào)的不同方案

10.2.風(fēng)道冷熱損失（這教科書(shū)上貌似忽略了這點(diǎn)）

10.3.保溫厚度

11.節(jié)能要求

這點(diǎn)許多客戶(hù)關(guān)注不夠，我們很多工程計(jì)算表明：大發(fā)熱、大排風(fēng)的工藝，我們節(jié)能方案300~500天省下了整個(gè)凈化車(chē)間工程的機(jī)電裝修費(fèi)用。相應(yīng)地，初投資這是增加不多--重點(diǎn)措施匯龍凈化歡迎您來(lái)電溝通。

12.機(jī)房位置

上訴因素只是影響潔凈室工程造價(jià)的部分因素，您可與我們的設(shè)計(jì)師詳細(xì)溝通，只有在了解需求，設(shè)計(jì)方案，根據(jù)方案所使用的材料設(shè)備進(jìn)行價(jià)格估算，然后根據(jù)您具體的要求設(shè)計(jì)經(jīng)濟(jì)節(jié)能相平衡的方案，幫您節(jié)約預(yù)算、特別是電費(fèi)。

廠房?jī)艋?chē)間工程的五類(lèi)8種大氣流組織

凈化車(chē)間是多種行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的重要環(huán)境之一，隨著科技的發(fā)展和人們生活質(zhì)量的提高，很多東西都要講究精細(xì)化，所以?xún)艋こ桃渤闪撕芏嘈袠I(yè)廠房需要實(shí)施的項(xiàng)目，那么凈化車(chē)間常見(jiàn)的類(lèi)型有哪幾種呢？

一、廠房?jī)艋?chē)間層流式

此種方式是根據(jù)空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線型，空氣由覆蓋率100%之過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng)。此型式適用于潔凈車(chē)間等級(jí)需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈車(chē)間等級(jí)為Class1~100。

其型式可分為二種：

1．垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫?huì)影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點(diǎn)：管理容易，運(yùn)轉(zhuǎn)開(kāi)始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點(diǎn)：構(gòu)造費(fèi)用較高，彈性運(yùn)用空間困難，天花板之吊架相當(dāng)占空間，維修更換過(guò)濾器較麻煩。

2．水平層流式：水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出，由對(duì)邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回，塵埃隨風(fēng)向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單，運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點(diǎn)：建造費(fèi)用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。

二、廠房?jī)艋?chē)間亂流式

此種方式是讓空氣通過(guò)空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈車(chē)間內(nèi)之空氣過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈車(chē)間，并由潔凈車(chē)間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。此型式適用于潔凈車(chē)間等級(jí)1，000-100，000級(jí)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。

優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低，隔膜低濕干燥房裝修設(shè)計(jì)多少錢(qián)，潔凈車(chē)間的擴(kuò)充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)所，可并用無(wú)塵工作臺(tái)，提高潔凈車(chē)間等級(jí)。

缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再啟動(dòng)，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。

三、廠房?jī)艋?chē)間復(fù)合式

此種方式是為了將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。

1．裝局部潔凈車(chē)間：將潔凈車(chē)間等級(jí)10，000~100，000之亂流潔凈車(chē)間內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上，以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺(tái)、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類(lèi)。

2．凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過(guò)的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

3．凈隧道：以HEPA或ULPA過(guò)濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃?jí)提高至10級(jí)以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時(shí)影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn)：①?gòu)椥詳U(kuò)充容易;②維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。運(yùn)用該類(lèi)似方案，我們匯龍凈化承接過(guò)BLD的動(dòng)態(tài)百級(jí)、某兩個(gè)模切廠的高良率車(chē)間、多個(gè)吹貨不吹人的潔凈棚--千級(jí)造價(jià)百級(jí)良率效果。

四、矢流（輻射流）：較少見(jiàn)。我們江門(mén)日資客戶(hù)有一期大面積使用過(guò)：天花下倒等腰梯形送風(fēng)隧道（孔板里密布，有點(diǎn)費(fèi)錢(qián)），每條隧道兩端頭各接通一臺(tái)空調(diào)機(jī)。特點(diǎn)：好看、貴。

五、多級(jí)層流串聯(lián)模式

5.1.晶元廠：換過(guò)濾器都不停產(chǎn)、還有備用風(fēng)機(jī)；

5.2.普通環(huán)境下的準(zhǔn)百級(jí)：比如深圳FSA，普通石灰墻面 石膏板天花的車(chē)間，我們匯龍凈化給他做成上下兩層FFU的工作臺(tái)隧道。

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