需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2（廣東局2011年）：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，植入醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計裝修怎么收費，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://www.expert-trust.com/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://www.expert-trust.com/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://www.expert-trust.com/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；

⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；

⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

（15）使用紫外線燈進行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。

（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場記錄。

（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測布點圖。

（18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測記錄。

（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開關(guān)時間和潔凈室（區(qū)）使用時間的記錄。

（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。

（21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗機構(gòu)監(jiān)測記錄、檢測設(shè)備計量證書。

（22）是否提供了空調(diào)機組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測等維護記錄。

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