醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場、文件兩部分）要點指南

1.現(xiàn)場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。  （18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。

（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈，是否設(shè)置總開關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級潔凈環(huán)境的，保健食品GMP車間設(shè)計裝修多少錢，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設(shè)備。體外診斷試劑陽性物質(zhì)處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)過濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設(shè)備及配套用實驗用設(shè)備，如塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調(diào)機組設(shè)置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。

（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：www.expert-trust.com/Download-87.html。

2015年國家食藥總局除了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及3個附錄（植入、無菌、體外診斷試劑），作廢了2009、2007的相應(yīng)細則、標準、指南。

在此，匯龍凈化將三個附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則整理出來。

一、體外診斷試劑潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

1.1 酶聯(lián)吸附試驗試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級潔凈度級別。

1.2 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓。

1.3  無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。

1.4 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進行。

空調(diào)制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗證如何做？

3、有沒有經(jīng)濟可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計要點？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測？

12、動態(tài)百級送風(fēng)風(fēng)速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機如何做風(fēng)險評估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標準怎么制定？

18、電導(dǎo)率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產(chǎn)時純化水系統(tǒng)運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計？

保健食品GMP車間設(shè)計裝修多少錢-深圳匯龍凈化技術(shù)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為客戶提供“承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器”等業(yè)務(wù)，公司擁有“匯龍”等品牌，專注于工程施工等行業(yè)。，在深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房的名聲不錯。歡迎來電垂詢，聯(lián)系人：楊先生。