環(huán)境及設備的總體要求

1.企業(yè)應具有與所生產的醫(yī)療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理要求相適應的廠房規(guī)模，并應滿足與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相符合的生產能力。

2.原料庫、中間產品存放區(qū)（或庫）和成品庫等庫房應與生產產品及規(guī)模相適應，應能滿足產品生產規(guī)模和質量控制的要求。

3.檢驗室和產品留樣室（區(qū)）應與生產產品及規(guī)范相適應，留樣產品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備應能滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行及監(jiān)視測量的需要。

4.企業(yè)應制定生產設施維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法等內容，保存基礎設施維護保養(yǎng)記錄和測試記錄。

若基礎設施的維護保養(yǎng)工作外包（如凈化廠房維護、制水系統(tǒng)維護），應保存基礎設施外包維護的協(xié)議或技術要求，并保存相應記錄。

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，醫(yī)療器械GMP車間設計裝修怎么收費，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：

潔凈度級別懸浮粒子大允許數/立方米

靜態(tài)動態(tài)(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

A級(1)352020352020

B級3520293520002900

C級3520002900352000029000

D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場、文件兩部分）要點指南

1.現(xiàn)場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。  （18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。

（20）潔凈室（區(qū)）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內特殊生產工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經過濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。

（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。

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