深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢(xún)、廠(chǎng)房機(jī)電裝修設(shè)計(jì)施工；

1.1.體外診斷試劑類(lèi)醫(yī)療器械GMP廠(chǎng)房車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室（酶聯(lián)法檢測(cè)試劑、發(fā)光類(lèi)檢測(cè)試劑、核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑、金標(biāo)類(lèi)檢測(cè)試劑、生物芯片類(lèi)檢測(cè)試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠(chǎng)房車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室；

1.3.無(wú)菌醫(yī)療器械GMP廠(chǎng)房車(chē)間及實(shí)驗(yàn)室；

2.藥品GMP車(chē)間施工設(shè)計(jì)；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認(rèn)證無(wú)菌廠(chǎng)房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認(rèn)證廠(chǎng)房車(chē)間設(shè)計(jì)與施工；

5.行業(yè)GMP認(rèn)證無(wú)菌車(chē)間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證咨詢(xún)；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢(xún)；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗(yàn)證與咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備（匯龍自有工廠(chǎng)生產(chǎn)凈化設(shè)備，空氣過(guò)濾器）的造型、試運(yùn)行咨詢(xún)；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證方案和驗(yàn)證實(shí)施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護(hù)、保養(yǎng)。

需潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2（廣東局2011年）：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

d) 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無(wú)菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。

潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)的相關(guān)要求

1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠(chǎng)房周?chē)鷳?yīng)無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳，宜無(wú)土地。廠(chǎng)區(qū)周?chē)鷳?yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠(chǎng)區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周?chē)缆访鎸樱瑵崈魧?shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)凈化廠(chǎng)房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

滅菌車(chē)間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，對(duì)工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應(yīng)明確對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求及方法，并具備滿(mǎn)足環(huán)境監(jiān)測(cè)的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，并對(duì)監(jiān)視測(cè)量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。

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