植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設(shè)施

2.2.1  應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2  應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.5  主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

3.1.  主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級(jí)。

3.2.  主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級(jí)。

3.3.  主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級(jí)。

3.4.  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級(jí)。

3.5.  與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，不低于300，000內(nèi)生產(chǎn)。

3.6.  對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)內(nèi)。

。。。

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

3.新醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械已在2015年頒布。

4.三類創(chuàng)新性醫(yī)療器械審批加快。

5.匯龍凈化的理解：2015大病醫(yī)保政策利好縣級(jí)醫(yī)院的醫(yī)械及無(wú)菌制劑、消毒供應(yīng)中心、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、病房消毒設(shè)備、醫(yī)療器械GMP廠房工程投資。我國(guó)推分級(jí)診療制 2017年底前實(shí)現(xiàn)大病不出縣。

惠州第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)-深圳匯龍凈化(在線咨詢)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的浪潮中拼博和發(fā)展，目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽(yù)。匯龍凈化取得全網(wǎng)商盟認(rèn)證，標(biāo)志著我們的服務(wù)和管理水平達(dá)到了一個(gè)新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來(lái)。