無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應(yīng)用特點

1.2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè)

1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設(shè)、驗證及試驗項目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設(shè)和驗證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細(xì)菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應(yīng)用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認(rèn)

醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數(shù)手術(shù)器械，TZQ，薄膜，X保護(hù)裝置，自動電泳儀，離心機(jī)，切片機(jī)，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術(shù)衣，手術(shù)帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設(shè)備，光學(xué)內(nèi)窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機(jī)，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術(shù)設(shè)備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體，醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設(shè)計方面非常嚴(yán)格。醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計師應(yīng)進(jìn)入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，我們設(shè)計出外形美觀，質(zhì)量優(yōu)良，易于管理和維護(hù)的產(chǎn)品。

潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測要求

企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目、標(biāo)準(zhǔn)和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄，并應(yīng)具有相應(yīng)檢測設(shè)備，包括塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定標(biāo)識。監(jiān)測點應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個房間，并易于觀測；空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。

2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，并保存相關(guān)記錄。

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。

3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風(fēng)速）的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范）。

4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍，并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進(jìn)行潔凈區(qū)全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認(rèn)結(jié)果確定。

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