OQ是確認該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營紅外轉(zhuǎn)速計租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。湖北壓縮空氣檢測儀租賃公司

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運行指標(biāo)，實驗室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。湖北壓縮空氣檢測儀租賃公司恩黌科技主營潔凈室驗證用設(shè)備租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

設(shè)施設(shè)備驗證與確認過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內(nèi)容）；若設(shè)備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設(shè)備所用品種增加時，需評估對設(shè)備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設(shè)施或設(shè)備；并不是所有的檢驗設(shè)備都要做PQ，例如某些計量設(shè)備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經(jīng)過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設(shè)施設(shè)備不得使用。驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，驗證工作完成后，應(yīng)出具驗證報告，驗證結(jié)果和結(jié)論應(yīng)有記錄并存檔。設(shè)備設(shè)施的初次驗證完成后，應(yīng)通過再驗證對設(shè)備設(shè)施的驗證狀態(tài)進行維護。

滅菌驗證注意事項 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。當(dāng)導(dǎo)線的外層塑料保護膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會導(dǎo)致泄漏測試失敗。在腔室內(nèi)的熱電偶會吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱電偶流到驗證儀電子元件，熱電偶將損壞。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下，放入物品中。當(dāng)進料或出料時熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡?。úp壞）。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內(nèi)壁是很難做到的，并且降低瓶子的無菌程度。你可能會受限于高溫滅菌器進口的導(dǎo)線數(shù)量。即使前/后校準(zhǔn)確認符合標(biāo)準(zhǔn)，某些位置熱電偶電阻也會發(fā)生變化，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確和/或不可靠。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

儀器驗證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求，但其內(nèi)容對實驗室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復(fù)進行。每個階段應(yīng)由相關(guān)負責(zé)人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨的總結(jié)文件。當(dāng)某個可接受標(biāo)準(zhǔn)未達到或偏差未關(guān)閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進入下一階段。恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。湖北壓縮空氣檢測儀租賃公司

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（三）安裝確認旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求，且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報告、壓力容器設(shè)計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認文件及記錄、如設(shè)計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關(guān)鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認活動一般涉及安裝地點的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。湖北壓縮空氣檢測儀租賃公司