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通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，高架庫GMP驗證多少錢，誰去做等等。

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無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風(fēng)險，只是看這個風(fēng)險的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

至于有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風(fēng)險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務(wù)器存儲即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

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用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求，應(yīng)具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。

供應(yīng)商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性1。

功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當(dāng)著重考量，對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險項。

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