醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查（現(xiàn)場、文件兩部分）要點指南

1.現(xiàn)場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。

（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。  （18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。

（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。

（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈，是否設(shè)置總開關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。

（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置。

（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級潔凈環(huán)境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設(shè)備。體外診斷試劑陽性物質(zhì)處理是否在萬級環(huán)境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對潔凈環(huán)境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)過濾后排出。

（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測設(shè)備及配套用實驗用設(shè)備，如塵埃粒子計數(shù)器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。

（24）空調(diào)機組設(shè)置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。

（25）不同空氣潔凈級別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。

生產(chǎn)廠飛行檢查要點 - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進入潔凈室（區(qū)域）的管道和進出口通風口的布局應(yīng)合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應(yīng)可靠密封，不得懸掛照明設(shè)備。

（2）潔凈室（區(qū)域）的門，窗和安全門應(yīng)密封，潔凈室（區(qū)域）的門應(yīng)朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應(yīng)盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。

（4）含有生物的材料應(yīng)保存在特殊區(qū)域（柜）內(nèi)。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)大于5 Pa，潔凈室（區(qū)域）與室外大氣之間的靜壓差應(yīng)大于10 Pa，并且應(yīng)該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區(qū)域）之間的壓力梯度應(yīng)合理。

（7）如果潔凈室（區(qū)域）內(nèi)的空氣被回收，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區(qū)域）的水池和地漏應(yīng)安裝設(shè)備以防止回流。

（9）產(chǎn)生粉塵的操作應(yīng)防止灰塵擴散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應(yīng)在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。

（13）危險等級為2或以上的病原體應(yīng)配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應(yīng)定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)，應(yīng)在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗，以確保空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和質(zhì)量待檢儀器不得混用，使用后應(yīng)嚴格清洗消毒。

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄1（廣東局2011年）：

  深圳匯龍凈化提示，廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。

a1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

b) 植入到人體組織、與血液、腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。

b1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。

b2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、手套等。

b3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

b4. 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行.

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