隨著基因編輯等前沿生物技術的突破，細胞藥物研發(fā)已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥領域的一股熱潮，特別是細胞療法在診治惡性疾病上展現(xiàn)出的巨大潛力。其中，CAR-T療法是基因工程的產(chǎn)物，通過改造外周血單核細胞（PBMC）/自體或同種異體T細胞后回輸體內(nèi)?？刂浦苽湫屎瓦^程安全成為目前的當務之急。CAR-T的制備流程包括：目標細胞分離——細胞特異性改造——擴大培養(yǎng)——鑒定和分裝——細胞制劑回輸。每一步都要求步驟規(guī)范，全程安全無菌。中博瑞康作為一家關注免疫療法市場的公司，在免疫療法過程中的各個環(huán)節(jié)打造具有自主知識產(chǎn)權的制備工具，為細胞技術發(fā)展創(chuàng)新提供不懈原動力。

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中博瑞康上海生產(chǎn)廠的質量控制中心設有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室、細菌內(nèi)毒素檢測室等功能間。配套有智能微粒檢測儀、多參數(shù)測試儀、PH計、電導率儀、生化培養(yǎng)箱、澄明度檢測儀、凈化工作臺、潔凈工作臺等20多種各類檢測設備。實驗室體系嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范以及ISO13485:2016標準建設，符合GMP標準的萬級局部百級潔凈檢測環(huán)境，單獨新風空調系統(tǒng)，所有量具均經(jīng)過計量校準，定期復核，確保檢測結果的真實性，可靠性。

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中博瑞康以實現(xiàn)細胞制備工具國產(chǎn)化為目標，專業(yè)團隊在細胞制備工具賽道沉淀多年，公司多年來深耕專一市場，已經(jīng)建立起了一支成熟的專注細胞制備自動化封閉工具技術鉆研、產(chǎn)品設計、體系化生產(chǎn)、市場化推動，以及專業(yè)化服務團隊。目前公司已經(jīng)完成產(chǎn)品研發(fā)，并在上海建立了生產(chǎn)基地，擁有5000平米以上的獨棟大樓，3000平米以上的GMP生產(chǎn)車間，潔凈質控和中心實驗室。明星自主產(chǎn)品“旋風系列（自動化細胞分離、濃縮）和祥云系列（自動化擴增培養(yǎng)）”已完全實現(xiàn)批量生產(chǎn)，2021年底成功入駐成都天府生物科技城園區(qū)，成為中博的重要版圖建設與戰(zhàn)略發(fā)展中心之一。

細胞和基因療法行業(yè)已成全球朝陽產(chǎn)業(yè)。沙利文的研報顯示，全球細胞和基因療法領域從2016年開始飛速增長，2016年至2020年，全球細胞和基因療法市場從0.5億美元增長到20.8億美元，復合年增長率為153%。預計2025年全球細胞和基因療法整體市場規(guī)模為305.4億美元，2020到2025年復合年增長率為71%。截至2021年4月，全球共有2073種細胞療法方案用于臨床（研究），較2020年增長38%。中國開展的CAR-T臨床試驗數(shù)量已經(jīng)超過500項。此外，ASGCT（美國基因與細胞療法學會）的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全球累計在研基因療法臨床試驗超過1300項。

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理想的細胞制備生產(chǎn)工具應該是由基本功能模塊單元+專業(yè)差異化拼接來替代一體化。細胞治療因人而異，因樣本而異，一體化工具和工藝難以滿足差異要求。中博瑞康通過基本模塊單元，協(xié)助客戶根據(jù)需求對基本單元進行封閉連續(xù)拼接，根據(jù)產(chǎn)品工藝搭建個體化細胞藥物制備流水線，滿足細胞制備多元化需求。連續(xù)封閉制備工藝工具是細胞制備重要工藝。依托基本模塊單元和家族化產(chǎn)品，中博瑞康實現(xiàn)了全封閉袋對袋體系，避免、減少了細胞制備過程的暴露，減少了細胞損失，同時降低了對GMP廠房級別及能耗的要求。

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中博瑞康在上海臨港南橋科技城內(nèi)的生產(chǎn)中心，總建筑面積7600平方米，建設有高質量公共設備管理系統(tǒng)，配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產(chǎn)車間和藥用級液體潔凈生產(chǎn)車間、NMPA醫(yī)療器械級設備生產(chǎn)車間、C+A級細胞與基因療未能工藝研發(fā)驗證實驗室和設備研發(fā)實驗室、高潔凈級別完備功能質控中心、高級別低溫常溫倉儲中心，可達年產(chǎn)細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產(chǎn)規(guī)模。公司位于成都和上海的研發(fā)中心，是由具有多年細胞制備工具領域專業(yè)技術能力和實戰(zhàn)經(jīng)驗的高素質研發(fā)人員組成，功能涵蓋系統(tǒng)、機械、電子、軟件、耗材和測試。

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