植入醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設施

2.2.1  應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對植入性的無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2  應當根據所生產的植入性無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于100，組培實驗室定制裝修公司推薦，000級潔凈度級別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5  主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區(qū)域和不經清潔處理零部件的加工生產區(qū)域應當不低于300，000級潔凈度級別。

設備要求

（1）企業(yè)的生產設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應與產品的生產要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內使用的生產設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，不應對潔凈區(qū)造成污染。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內的設備，除滿足產品品種、生產規(guī)模及其生產工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結構簡單、噪音低、運轉不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2015附錄>>附則（規(guī)范新替舊）匯總：

1.附錄《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關于印發(fā)〈體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產實施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）〉的通知 》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）同時廢止。

2.附錄《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）同時廢止。

3.附錄《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止。

4.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

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