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“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)
百思力認證技術(shù)(北京)有限公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路,有效實施,真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
OQ(運行確認)
其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,CSV認證第三方咨詢機構(gòu),在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能。
比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度,是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認。
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數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全
數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱,相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。
數(shù)據(jù)安全,CSV認證第三方機構(gòu),包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間,完全是由風(fēng)險評估進行的。
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驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃,CSV認證第三方,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,CSV認證第三方多少錢,還應(yīng)包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
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企業(yè): 百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
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