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淄博生物研究院中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術經(jīng)驗,可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內(nèi)容有,注射劑包材相容性研究:主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究(包括遷移實驗和吸附實驗)、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊,共設有15個功能單元(在建3個)。淄博藥械包材研究服務
擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元?;竞w化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術服務。研究院目前建有專業(yè)技術服務、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊170余人,其中碩士學位以上人員75%以上;國家多人計劃技術人員1人;山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人(其中培育3人);淄博英才計劃1人;歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。淄博注射劑給藥器具相容性研究檢測費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。
加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應生成氯化銀沉淀,通過過濾的方式將過高的氯離子去除;新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產(chǎn)生干擾;根據(jù)補液鹽的生產(chǎn)工藝,配制出一定濃度的氟化銀,這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾,又不會產(chǎn)生多余的銀離子和草酸根離子反應生成絡合物從而影響草酸根含量的準確度。此方法的驗證結果均在驗證要求范圍內(nèi),適用于口服補液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究。
另外,應該注意在GB/T27418-2017《測量不確定度評定和表示》中明確說明了A類標準不確定度是用統(tǒng)計方法評定的分量,B類是用其他方法評定的分量。與以前所用的“隨機效應引入的不確定度”和“系統(tǒng)效應引入的不確定度”之間并不總是存在簡單的對應關系?!跋到y(tǒng)不確定度”這個術語容易引起誤解,應該避免使用?!救芤褐苽浞椒ā?.標準溶液:制備目標濃度下待測元素的標準溶液。2.樣品加標溶液:待測樣品溶液,加入目標濃度待測元素的對照品溶液,溶解或消化同樣品制備過程。研究院服務:注射劑包材,注射劑濾芯,注射劑組件,注射用醫(yī)療器械的相容性研究。
研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,共包括15個單元技術平臺與中心,儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元,擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。淄博醫(yī)藥包材相容性研究檢測中心
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。淄博藥械包材研究服務
對模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移;測量儀器的計量性能(如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等)的局限性;測量標準或標準物質的不確定度;引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度;測量方法和測量程序的近似和假設;在相同條件下被測量在重復觀測中的變化。標準不確定度分量的B類評定方法:標準不確定度分量的B類評定是借助于一切已知的可利用的具有評定可靠性的有關信息從大可能偏差折算得到的。由于B類評定主要依賴于以往的信息、相關的技術資料、經(jīng)驗等,因而B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗性”。淄博藥械包材研究服務
企業(yè): 淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院
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