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驗(yàn)證主計(jì)劃,一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃,其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ,同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫(xiě)與審批流程。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃,表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行,同樣的是什么時(shí)候做,做什么,怎么做,誰(shuí)去做等等。無(wú)論是哪一種計(jì)劃,都應(yīng)當(dāng)明確落地,即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無(wú)需再去詢(xún)問(wèn)就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作,冷庫(kù)GMP認(rèn)證多少錢(qián),否則計(jì)劃也就失去了本身的意義。
如上位系統(tǒng)要準(zhǔn)確顯示工件或移動(dòng)設(shè)備的行進(jìn)位置,控制系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)顯示對(duì)象的不同配置激光測(cè)距傳感器、編碼器或條碼開(kāi)關(guān)等。激光測(cè)距傳感器可直接檢測(cè)設(shè)備的移動(dòng)距離;編碼器方案是通過(guò)檢測(cè)輸出軸轉(zhuǎn)角的變化后再換算成位移的方法;條碼開(kāi)關(guān)則是通過(guò)檢測(cè)條碼帶上條碼的變化來(lái)確定設(shè)備位置,條碼帶須沿設(shè)備移動(dòng)路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外,當(dāng)精度要求不高時(shí),為節(jié)省成本,也可根據(jù)公式s=vt計(jì)算移動(dòng)距離。其中,s為移動(dòng)距離,v為檢測(cè)或換算的設(shè)備實(shí)際運(yùn)行(旋轉(zhuǎn))速度,t為運(yùn)行時(shí)間。
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數(shù)據(jù)安全,包括了存儲(chǔ)安全、訪(fǎng)問(wèn)安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽(tīng)到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說(shuō)的是,異地備份這個(gè)事大家不要想的過(guò)于復(fù)雜。異地即異位,至于是異硬盤(pán)還是異服務(wù)器還是異物理空間,完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。
(一)樣品查詢(xún)對(duì)樣品的信息進(jìn)行查詢(xún),包括:樣品的歷史記錄,樣品統(tǒng)計(jì)信息,樣品的分類(lèi)瀏覽,樣品的進(jìn)展情況等信息的查詢(xún)。
(二)標(biāo)準(zhǔn)、方法查詢(xún)提供各種相關(guān)的分析標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的查詢(xún)。
(三)設(shè)備儀器查詢(xún)用戶(hù)所有的儀器設(shè)備均在系統(tǒng)中建檔,隨時(shí)提供查詢(xún)。
(四)文件管理文件管理是文件的制訂者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定,靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如:實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度、各種報(bào)表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷(xiāo)毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。
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用戶(hù)需求,是對(duì)我想要選擇的這個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求,包括安裝、運(yùn)行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求,應(yīng)具有可考量性,是整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基礎(chǔ),后續(xù)的所有確認(rèn)均來(lái)自這份文件。
供應(yīng)商審計(jì),這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程,這里就不啰嗦了。
驗(yàn)證計(jì)劃,之前也提到了,重要的重復(fù)一遍,就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地,應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性1。
功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格,這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)這些文件進(jìn)行審核,必要時(shí)可請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
開(kāi)發(fā)和配置階段,一般企業(yè)基本上已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行監(jiān)管,因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量,對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的,應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。
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