酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑的制備方法，將酒石酸泰萬菌素包合于羥丙基?β?環(huán)糊精中，且直接用于制作載藥內(nèi)芯，然后在分別包裹隔離層和包衣層，壓力噴霧干燥機(jī)，制得酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑。與現(xiàn)有技術(shù)相比，甜菊糖壓力噴霧干燥機(jī)，江蘇博鴻提供酒石酸泰萬菌素的包衣和制粒工藝步到位，操作簡(jiǎn)單節(jié)約生產(chǎn)成本。同時(shí)，避免了胃酸產(chǎn)生的影響，可在腸道部位定向釋放，臨床效果更好。

[1、] 酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑由酒石酸泰萬菌素包合物內(nèi)芯和包裹在內(nèi)芯 外的包衣層組成，包衣層由內(nèi)向外依次為隔離層和腸溶層；

[2、] 酒石酸泰萬菌素內(nèi)芯包括如下重量份數(shù)的原料制成： 酒石酸 0.5-1份 聚乙烯吡咯烷酮PVP-K30 3份 酒石酸泰萬菌素 50份

[3、] 羥丙基-β -環(huán)糊精 4O-5O份 麥芽糊精 20份 葡萄糖 5075份

[4、] 隔離層包括微粉硅膠和羥丙基纖維素，其質(zhì)量比為4-5:10。

[5、] 腸溶層包括酸樹脂L100-55、檸檬酸三丁酯、滑石粉，其質(zhì)量比為 100：6：12：0.2〇

[6、] 上述的酒石酸泰萬菌素包合腸溶制劑的制備方法，其步驟如下：

[7、] (1)將pH調(diào)節(jié)劑和助溶劑加入到水中，加熱至50°C溶解，配置成溶液Α;

[8、] (2)將酒石酸泰萬菌素加入溶液A中，保持50°C溫度，攪拌15min，制成酒石酸泰萬 菌素溶液；

[9、] (3)將羥丙基-β-環(huán)糊精溶解于水中，配置成溶液B;

[10、] ⑷將酒石酸泰萬菌素溶液加入溶液B中，攪拌混合30min后，得酒石酸泰萬菌素包合物溶液；

[11、] (5)將麥芽糊精加入步驟(4)中酒石酸泰萬菌素包合物溶液中，攪拌溶解得含藥的 粘合劑；

[12、] (6)將葡萄糖置于流化床包衣機(jī)內(nèi)，噴入步驟⑸中得到的含藥粘合劑，形成顆粒 后干燥30分鐘，篩選40-60目顆粒，得酒石酸泰萬菌素包合物內(nèi)芯；

[13、] (7)包裹隔離層:配置5wt%羥丙基纖維素水溶液，稱取一定量的微粉硅膠與 羥丙基纖維素水溶液混合均勻后，噴涂到將步驟(6)所得的酒石酸泰萬菌素包合物內(nèi) 芯包裹成隔離層，所得微丸增重4%_6%，干燥1小時(shí)后，所得隔離微丸備用；

[14、] ⑻包裹腸溶層:稱取一定量樹脂L100-55、檸檬酸三丁酯、滑石粉加入水中，混合均勻，配制得腸溶包衣液，將步驟(7)所得的隔離微丸加入流化床包衣機(jī) 中，噴入腸溶包衣液至丸重增加16-22%，得到泰萬菌素包合腸溶制劑。

動(dòng)物飼料中被添加特定的氨基酸。到目前為止，用于添加動(dòng)物飼料的主要是諸如L-賴氨酸、含有78％L-賴氨酸的一氫氯化L-賴氨酸等。由于L-賴氨酸是由發(fā)酵過程生產(chǎn)的，為生產(chǎn)它的一氫氯化物，必須首先在精制步驟中將它與粗發(fā)酵液中的其它成分分離，然后將其轉(zhuǎn)化為一氫氯化物，然后必須對(duì)該化合物進(jìn)行結(jié)晶。在這一過程中會(huì)產(chǎn)生作為廢物的大量的副產(chǎn)物和制備過程所需的試劑。通常沒有必要對(duì)動(dòng)物飼料添加劑進(jìn)行高程度的提純，而且，發(fā)酵的副產(chǎn)物中通常含有具有營養(yǎng)作用的有價(jià)值物質(zhì)，因而在過去并不缺乏這類的嘗試，即免掉精制飼料氨基酸，特別是精制純的一氫氯化L-賴氨酸這一步，再有就是用更為低廉的辦法把粗發(fā)酵液轉(zhuǎn)化為固體動(dòng)物飼料。

通過噴霧干燥法簡(jiǎn)單地將水從粗發(fā)酵液中移走會(huì)制成一種粉末狀的、極易吸濕的濃縮物，它在短期儲(chǔ)存后就會(huì)結(jié)塊，因而不能以這種形態(tài)用作動(dòng)物飼料。

旋流式流化床包衣機(jī)包括依次連接相通的具有干燥空氣進(jìn)口的初效過濾器及中效過濾器、除濕器、冷熱風(fēng)門、加熱器、過濾器、氣體螺旋導(dǎo)流筒、包衣容器、過濾室、引風(fēng)系統(tǒng)、輸液及霧化系統(tǒng)和控制系統(tǒng)，在引風(fēng)系統(tǒng)的末端設(shè)置有高壓離心引風(fēng)機(jī)，用以將過濾室中的氣體經(jīng)過引風(fēng)系統(tǒng)抽出，在過濾器進(jìn)入氣體螺旋導(dǎo)流筒的管道中設(shè)有鼓風(fēng)機(jī)，用以將空氣送 入氣體螺旋導(dǎo)流筒中。

將制粒用粉末或包衣用顆粒物料投入流化床內(nèi)，冷空氣從主機(jī)后部加熱室進(jìn)入，經(jīng)初效中效過濾，加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入流化床，粉末在床內(nèi)呈流態(tài)化，制粒用粘結(jié)劑由輸液泵送入雙流體，經(jīng)霧化后噴向流化的物料。粉末間相互架橋聚集成粒并長(zhǎng)大或在待包衣物料上形成薄膜，水份揮發(fā)后由排風(fēng)帶出機(jī)外。

氣流通道能夠滿足大部分風(fēng)量的通過，此時(shí)位于包衣容器中的顆 粒、小丸、微丸由于氣流的加速而上升，旋轉(zhuǎn)不停的旋轉(zhuǎn)，蛋白液壓力噴霧干燥機(jī)，將包衣材料呈 射狀朝四周噴射，強(qiáng)氣流的作用使得顆粒、小丸、微丸能夠高度的與包衣材料充分接 觸，達(dá)到包衣的目的，從而克服粉狀物料包衣粘連或橋架現(xiàn)象嚴(yán)重的問題。由于在包衣過程中會(huì)出現(xiàn)少量粉塵，因此，在引風(fēng)系統(tǒng)末端設(shè)置的引風(fēng)機(jī)能夠有效的將包衣容器中的粉塵吸入過濾室中，進(jìn)行過濾、凈化后再從引風(fēng)系統(tǒng)的管道中排出。

    ※  在主機(jī)底部設(shè)有排污裝置，碳化鎢壓力噴霧干燥機(jī)，能快速排盡清洗機(jī)器時(shí)的積水

    ※ 在同一容器內(nèi)完成混合-制粒-干燥，減少了工藝；

    ※  在閉密容器內(nèi)操作，無粉塵飛揚(yáng)，改善操作環(huán)境；

    ※  濾袋采用抗靜電濾料，設(shè)備操作安全；

    ※  粘結(jié)劑采用多流體噴，霧化均勻，成品合格率高；

    ※ 采用圓形容器，沖洗方便；與物料接觸部分采用不銹鋼制作；

    ※  采用氣缸頂升式密封，密封可靠，操作簡(jiǎn)單；

    ※ 整封性好，負(fù)壓操作。