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制藥工程上的一些新技術(shù)、新思想的應用也為原料藥精烘包全密閉生產(chǎn)提供了技術(shù)手段。新型三合一過濾洗滌干燥生產(chǎn)流程不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能有效的保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也小。這種生產(chǎn)方式符合GMP清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。
制藥工程上的一些新技術(shù)、新思想的應用也為原料藥精烘包全密閉生產(chǎn)提供了技術(shù)手段。新型三合一過濾洗滌干燥生產(chǎn)流程不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能有效的保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也小。這種生產(chǎn)方式符合GMP清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。
過濾洗滌干燥機安全環(huán)保,由于錐形三合一全封閉運行,能完全避免生產(chǎn)過程中溶劑對操作環(huán)境空氣的污染,同時能減少因與毒性物質(zhì)接觸而導致操作人員事故的發(fā)生。在環(huán)保和勞動保護呼聲日益高漲的今天,這一優(yōu)點更顯得重要。過濾洗滌干燥機安全環(huán)保,金粉提純過濾洗滌干燥三合一,由于錐形三合一全封閉運行,能完全避免生產(chǎn)過程中溶劑對操作環(huán)境空氣的污染,同時能減少因與毒性物質(zhì)接觸而導致操作人員事故的發(fā)生。在環(huán)保和勞動保護呼聲日益高漲的今天,這一優(yōu)點更顯得重要。
國內(nèi)現(xiàn)有工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品平均粒徑小、變異系數(shù)高、雜質(zhì)殘留較高,產(chǎn)品穩(wěn)定性差。國內(nèi)各廠家的效期為兩年,而國際水平在三年以上。提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和穩(wěn)定性主要通過以下幾個途徑:
(1) 加員培訓實現(xiàn)過程工藝控制的穩(wěn)定性;
(2) 提高工藝自動化控制的程度;設(shè)備的工藝適用性技改;
(3) 對原輔材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性進行控制,特別是主要原材料6-APA、對羥基胺酸鄧鉀鹽的質(zhì)量;
(4) 各步主反應的工藝參數(shù)的優(yōu)化;
(5) 檢驗技術(shù)在過程控制方面的應用以及成品雜質(zhì)分析方面的進展為產(chǎn)品質(zhì)量提高、工藝改進明確方向、提供依據(jù)。
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