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常見的結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)工藝過程為:結(jié)晶→過濾→洗滌→過濾→干燥→出料→粉碎→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為:結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機(jī)粉碎→機(jī)械振動(dòng)篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒。在這流程與設(shè)備操作中,遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移,而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為:
(1) 含晶體物料生產(chǎn)中,會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過長(zhǎng),也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止,生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序,易造成叉交污染,難以滿足GMP要求。
(3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,使操作繁瑣,生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí),傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。
總之,傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的大問題是難以達(dá)到GMP要求。
金鹽銀鹽等稀有貴重金屬生產(chǎn)工藝改進(jìn):
在對(duì)多家金鹽銀鹽生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線的實(shí)地考察,特別是對(duì)云錫銅業(yè)和福建紫金公司的生產(chǎn)車間進(jìn)行深入的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,設(shè)計(jì)了一種金鹽銀鹽自動(dòng)化生產(chǎn)線,以提高金鹽銀鹽的自動(dòng)化生產(chǎn)程度,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量為目的,做了以下工作:
(1) 選擇實(shí)施性強(qiáng)的金鹽銀鹽生產(chǎn)流程并確定控制方案:通過對(duì)多家企業(yè)的生產(chǎn)流程的實(shí)地考察對(duì)比,并參考大量的文獻(xiàn)資料,分析現(xiàn)有的各種生產(chǎn)工藝的利弊,選擇行之有效的工藝流程;并結(jié)合工藝流程確定相應(yīng)的控制方案。
(2) 控制系統(tǒng)硬件的選型和設(shè)計(jì):根據(jù)選擇的生產(chǎn)工藝流程,結(jié)合確定的生產(chǎn)控制方案,完成生產(chǎn)過程設(shè)備和控制模塊的選型,設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)以及確定其通信方式,根據(jù)生產(chǎn)的需要選擇有毒氣體檢測(cè)設(shè)備,并設(shè)計(jì)監(jiān)控方案。
(3) 控制系統(tǒng)軟件的設(shè)計(jì):根據(jù)生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求,完成程序設(shè)計(jì)和上位機(jī)組態(tài)軟件的開發(fā),實(shí)現(xiàn)對(duì)金鹽銀鹽生產(chǎn)工藝的實(shí)時(shí)監(jiān)控、生產(chǎn)流程的自動(dòng)控制和對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的遠(yuǎn)程操控。
(4) 對(duì)關(guān)鍵工藝過程深入研究并提出優(yōu)化解決方案:根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)的需要,對(duì)生產(chǎn)工藝控制進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì),并通過理論和驗(yàn)證可行性。