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醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)規(guī)范

當(dāng)醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室設(shè)有機械通風(fēng)系統(tǒng)時,送風(fēng)系統(tǒng)新風(fēng)口應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.新風(fēng)口應(yīng)采取有效的防雨措施；

2.新風(fēng)口處應(yīng)安裝防鼠、防昆蟲、防擋絨毛等的保護網(wǎng),且易于拆裝；

3.新風(fēng)口應(yīng)高于室外地面２５m以上,且附近不應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口和其它污染源.

醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室應(yīng)根據(jù)所使用生物安全柜的類型以及實驗操作風(fēng)險合理選擇生物安全柜排風(fēng)連接方式,當(dāng)使用IIA２型生物安全柜時,宜通過排風(fēng)罩連接至醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室排風(fēng)系統(tǒng).使用密閉排風(fēng)管道時,安全柜排風(fēng)管道應(yīng)獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道.

普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室內(nèi)氣流組織應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.應(yīng)避免對生物安全柜等設(shè)備的窗口氣流流向產(chǎn)生干擾.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠產(chǎn)點應(yīng)遠(yuǎn)離門窗、實驗室人員活動區(qū)域和其他可能干擾氣流組織或?qū)嶒灮顒游恢?其上方附近不應(yīng)設(shè)送風(fēng)口；

2.采用機械通風(fēng)系統(tǒng)的實驗室防護區(qū)內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則,減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角.排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險的區(qū)域,其前方不應(yīng)有障礙.采用上送下排方式時,排風(fēng)口下邊沿高地面不宜低于01m,且不宜高于01５m.排風(fēng)口排風(fēng)速度不宜大于1m/s.

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 實驗室設(shè)計基本要素

一、防盜與報警

1、儲存間要設(shè)置防盜門窗、防像頭及報警裝置等設(shè)施；

2、氣瓶間要設(shè)置泄漏報警裝置，氣體管道需設(shè)置低壓報警裝置；

3、對必要的實驗室需要在其明顯部位或門上設(shè)置警告裝置或標(biāo)志；

4、對實驗室對防盜與報警進行監(jiān)控。

二、防火與疏散

1、實驗建筑的防火設(shè)計參考；

2、有貴重儀器設(shè)備的實驗室，隔墻不低于1h的非燃燒體（磚、金屬等）；

3、由一個以上標(biāo)準(zhǔn)單元的實驗室，安全出口不能少于2個；

4、易發(fā)生、化學(xué)品的實驗室，門建議向疏散方向開啟；

5、大型電子機房、重要資料、記錄儲存區(qū)域盡量不使用傳統(tǒng)水噴淋。

三、實驗輔助設(shè)施

1、食品飲料等要放在實驗室區(qū)域外，以防止交又污染；

2、實驗室內(nèi)需提供洗手設(shè)施（參見GBZ1）；

3、實驗室可根據(jù)任務(wù)和化學(xué)品的使用量設(shè)置噴淋設(shè)施（緊急噴淋器）；

4、實驗室要配置更衣室儲存衣物及私人物品；

5、使用強酸、強堿的實驗室地面應(yīng)具有耐酸堿腐蝕；用水量較多的實驗室地面設(shè)地漏，只有一個兩個水槽又比較分散就直接用軟管連接即可。

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一次性口罩生產(chǎn)工藝及凈化車間建設(shè)

近期，新型冠狀病毒疫情，牽動著國人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護不斷呼吁下，人民對口罩認(rèn)知日漸重視。口罩是一種衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。這樣看來，對于一般的細(xì)菌、真菌完全沒得問題，但是對于支原體呢。

據(jù)發(fā)改委2月5日統(tǒng)計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產(chǎn)量已達(dá)到1480萬只，比日環(huán)比增長3.1%，其中N95口罩已達(dá)到11.6萬只，環(huán)比增長48%，其他口罩998萬只，環(huán)比增長36%，一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。2、根據(jù)危害評估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

 從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和口罩。民用口罩無需像口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

根據(jù)國家局《口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道的防護。

  由此我們可以看出，口罩全部屬于二類，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。廣州旗興企業(yè)--無塵車間凈化工程，專業(yè)凈化無塵車間，高溫老化房裝修工程醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)1、醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室、生物安全二級實驗室符合國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008所規(guī)定的生物安全防護水平為二級實驗室。

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