制藥無塵車間工藝布局

1. 按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。

2.無塵車間中人員和物料的出入門必須分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。

3. 生產(chǎn)區(qū)（包括留驗、包裝）與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運輸而污染；對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口。

4.人員和物料進入無塵車間要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設置時，電梯前應設置氣閘閥。

   對無塵車間的需求：無塵車間設計與管理之源，可追溯到100多年前醫(yī)院中的抗措施。但生產(chǎn)制造業(yè)對潔凈環(huán)境的需求卻是在現(xiàn)代社會才提出的。1、設計依據(jù)：（1）甲方提供的招標要求及建筑平面圖（2）《潔凈廠房設計規(guī)范》（3)《建筑設計防火規(guī)范》（4）《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（5）《采曖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》（6）本公司相關專業(yè)（電氣、結構、暖通、水等）所提供資料。制造業(yè)之所以需要潔凈無塵室，是因為人員、生產(chǎn)設備、建筑物都會產(chǎn)生污染。正如所說明的那樣，人員和設備可產(chǎn)生幾百萬個粒子，而一般的建筑材料也容易破碎。但潔凈無塵室可以控制粒子的傳播，從而使產(chǎn)生得以在潔凈環(huán)境中進行。  無塵車間涉及的一些工業(yè)領域：電子類、食品類、化妝品、醫(yī)1療器械、注塑、生物制藥等。

無菌車間工程的設計要求。按期進行透析用水、置換液、透析液的監(jiān)測。固體檢樣在插手稀釋液后，z好置滅菌均質(zhì)器中以８０００~１００００r/min的速度措置１min，制成１０的平均稀釋液。非凡嘗試室/專用嘗試室 單體培植要求□ hiv初篩、確認嘗試室要求： ○ 設潔凈區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)與血1清庫 （樣品庫）。對于現(xiàn)場審查及格的企業(yè)， 核查組在完成必備前提1現(xiàn)場審查工作 后，在企業(yè)的制品庫內(nèi)隨機抽取發(fā)證磨練樣品。? d. 樣品措置：殘剩樣品，待檢測陳述發(fā)出后由嘗試室負責措置，保留樣品由磨練打點部門在保留 期終止后措置。

電子行業(yè)無塵車間的結構在電子產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，環(huán)境溫濕度、潔凈度及壓力梯度會對電子產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響。目前已有這種具有一定導電性能的塑料地板或地毯產(chǎn)品，能十分有效抑制由于人的行走產(chǎn)生靜電。因此，電子行業(yè)無塵車間要具備良好的絕熱性與密閉性，這也反應在電子行業(yè)無塵車間的結構上。首先，電子行業(yè)無塵車間的結構一定要盡可能的緊密，結構中的間隙會為空氣對流提供便利，影響電子行業(yè)無塵車間內(nèi)的溫度及壓力梯度控制；其次，電子行業(yè)無塵車間的選材和結構要盡可能達到良好的絕熱效果，比如以聚氨酯、鋁蜂窩、聚苯、紙蜂窩等作為夾心層的結構，可以起到很好的絕熱效果。