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中藥檢測(cè)、藥品包裝材料檢測(cè)、中藥飲片、制劑、生化藥品、血液制品和診斷藥品等。
理化檢測(cè)
微生物檢測(cè)
重金屬檢測(cè)
各種輔料檢測(cè)
西藥成分檢測(cè)
性狀檢測(cè)
鑒別檢測(cè)
生物試驗(yàn)
方法學(xué)驗(yàn)證
成分分析
定量定性分析
阻隔性能:氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能
機(jī)械性能:拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
運(yùn)輸貼件、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等藥品外觀質(zhì)量檢查制度(1)標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。(2)溶液澄明,無(wú)異物,無(wú)結(jié)晶,顏色正常,瓶身無(wú)破損,無(wú)疵點(diǎn);小針無(wú)漏氣,大輸液不松蓋。(3)無(wú)破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。(4)溶液劑:應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。(5)散劑、沖劑:應(yīng)無(wú)變色、風(fēng)化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。(6)霜?jiǎng)?、軟膏劑:色澤無(wú)變化,無(wú)霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。(7)其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),作相應(yīng)的外觀檢查。(8)外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí),應(yīng)暫停使用,必要時(shí)送藥檢部門(mén)檢定,待核實(shí)確認(rèn)合格后,方可使用。
藥品標(biāo)準(zhǔn)采用原則除特殊原因外,要按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照管理局批準(zhǔn)的管理局藥品注冊(cè)批件、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件或(修訂)頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢查內(nèi)容1、pH值2、重金屬檢查3、氯化物、硫酸鹽檢查4、鹽5、干燥失重6、熾灼殘?jiān)?/span>
1.藥品理化性質(zhì)是什么?
理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。
物理性質(zhì)是指溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。
溶性水溶性,會(huì)影響吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟作用息息相關(guān).
近期,清華大學(xué)一位老師送來(lái)一個(gè)未知藥樣品,想通過(guò)我們分析了解這種的主要成分及有效成分,并給我們提供了該藥品的主要用途,特別強(qiáng)調(diào)該主要是西藥,客戶欲通過(guò)第三方實(shí)驗(yàn)室測(cè)試來(lái)確定其中的主要成分及組成,為自己研制該藥品做出指導(dǎo)??蛻粽J(rèn)可了本實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,對(duì)結(jié)果非常滿意,到目前為止,已經(jīng)陸續(xù)做了6個(gè)藥品的全成分分析。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)ATP含量測(cè)定(酶法)氨基酸含量測(cè)定法(水解) 氨基酸含量測(cè)定法(游離)氨基酸自動(dòng)分析儀菠蘿酶效價(jià)測(cè)定薄層掃描測(cè)定法長(zhǎng)效胰島素延緩作用測(cè)定 蛋白效價(jià)測(cè)定蛋白含量檢測(cè)(半微量凱氏定氮)淀粉酶效價(jià)測(cè)定定氮法(容量法)多種脂肪酸含量測(cè)定FSH生物效價(jià)測(cè)定分光光度測(cè)定法 肝素生物效價(jià)測(cè)定高分子蛋白測(cè)定(液相色譜法) 液相色譜測(cè)定法 黃體生成素(LH)效價(jià)測(cè)定降纖酶效價(jià)測(cè)定微生物檢定法