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數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行的。

通用型項(xiàng)目階段

再來看看驗(yàn)證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告階段。同樣的每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過來之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

驗(yàn)證流程概述

如果要講驗(yàn)證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個(gè)思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗(yàn)證老師講解真正的做到“怎么做”。

?  人員管理

提供對實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)相關(guān)操作人員的基本信息、培訓(xùn)記錄、工作權(quán)限等信息管理功能。

通過統(tǒng)計(jì)分析模塊，可從人員信息的不同維度（如性別、學(xué)歷、培訓(xùn)記錄等）輸出統(tǒng)計(jì)分析圖表，同時(shí)可以根據(jù)分析項(xiàng)目的平均工時(shí)對人員進(jìn)行工作量統(tǒng)計(jì)和考核，并生成工作量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)通過簡單分析驗(yàn)證與項(xiàng)目的過程節(jié)點(diǎn)，我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個(gè)階段的不同的計(jì)劃、執(zhí)行、報(bào)告從而最終完成整個(gè)驗(yàn)證的過程。