藥包材相容性研究

阻隔性能：氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能

機(jī)械性能：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能

其他：厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析

ATP含量測定（酶法）

氨基酸含量測定法（游離）

菠蘿酶效價(jià)測定

長效胰島素延緩作用測定

蛋白含量檢測（半微量凱氏定氮

定氮法（容量法）

FSH生物效價(jià)測定

肝素生物效價(jià)測定

液相色譜測定法  

降纖酶效價(jià)測定

生物藥品檢測編輯制藥業(yè)對(duì)密封容器進(jìn)行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機(jī)器視覺的自動(dòng)化檢測）。自動(dòng)燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對(duì)比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對(duì)完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動(dòng)檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。

與人工燈檢相比，自動(dòng)檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗(yàn)證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動(dòng)燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動(dòng)燈檢機(jī)包含一個(gè)用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng)，使用一個(gè)靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個(gè)檢測窗口分割成許多獨(dú)立的“比特”。

檢測過程是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉(zhuǎn)。由于瓶子旋轉(zhuǎn)，瓶內(nèi)液體形成旋渦，在旋轉(zhuǎn)的離心力作用下，不溶性微粒獲得動(dòng)力。這些懸浮顆粒獲得動(dòng)能向瓶壁運(yùn)動(dòng)。然后，通過機(jī)器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)停止下來。由于摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋轉(zhuǎn)和上升。顆粒的運(yùn)動(dòng)圖像投射到的SD傳感器，SD傳感器上的“比特”感受到光照的強(qiáng)度變化并把這種光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)。電信號(hào)的變化量正比于顆粒的大小，并與預(yù)設(shè)的靈敏度比較。如果信號(hào)超出了預(yù)設(shè)的敏感程度極限，該瓶子即被認(rèn)為是有缺陷并被機(jī)器發(fā)送到廢品桶。在檢測過程中瓶子的表面缺陷例如刮痕或污漬不會(huì)被SD傳感器剔除。

三、產(chǎn)品批號(hào)及效期1、印刷字體類型、大?。?、字體邊緣清晰程度；3、數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī)；4、產(chǎn)品批號(hào)表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確。四、材質(zhì)1、材料類別、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等；2、厚度、重量、及硬度；3、纖維粗細(xì)程度五、箱體規(guī)格幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)六、箱體組裝形式系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征七、貼件