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GMP車間凈化工程設計應考慮以下因素:
1、滿足無菌操作工藝和產品的需要。
GMP車間凈化采用RABS或隔離操作器技術都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性或者高活性藥物的分裝,更需要最嚴格的隔離措施。
2、減少手動干預從而降低無菌生產過程中潛在的污染風險。
一般認為,人是GMP車間里的zui大污染源。據統計,即使在zui佳條件下,已更衣人員仍會釋放出10000cfu/h或更多粒子到周圍環(huán)境中。將人的干預降低到最少是GMP車間凈化技術發(fā)展的方向之一。
凈化車間技術應用趨勢
1、傳統的應用領域,如電子、制藥、生物工程、食品、化妝品和jun工等產業(yè),由于產業(yè)的進一步細化及國家新制度的要求,將掀起一輪凈化車間建設及技術(改造)升級之風,這一部分將不少于165億元/年的產值。
2、由于新病毒屢屢橫行,出于生物安全隔離的需要,公共場所將很快劃入凈化車間建設范疇,目前只是個發(fā)展趨勢,如果完全變?yōu)楝F實的話,每年將有千億元產值,將是凈化車間應用的最輝煌鼎盛時期。
3、部分私家別墅及住宅的業(yè)主,為了營造更好的生活,在裝修設計中已經無形中融入凈化車間的設計理念,如控制污染、控制灰塵或采用凈化空調等,將特定產業(yè)的受控環(huán)境已經搬到臥室內,將是凈化車間應用的zui大化表現。
SMT車間對溫度和濕度有明確的要求,首先主要是為了錫膏能工作在一個較好的環(huán)境 ,溫度會影響錫膏的活性,對于里面所添加的助焊劑的相關溶劑的活性有一定的影響。溫度高會增加其的活性,最終影響絲印貼裝及回流的效果。容易出現虛焊,焊點不光澤等現象。 濕度的大小回引起錫膏在空氣中吸入水氣的多少,如過吸如過多水氣,會使回流時產生氣空,飛漸,連焊等現象。故SMT恒溫恒濕車間溫濕度標準: 溫 度: 24±2℃ 濕 度: 50±10%。