過濾器DOP（PAO）檢漏法在潔凈室中的應用

確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。

美國FDA和我國GMP在無菌藥品生產(chǎn)指南中也明確指出在過濾器安裝后應進行原位 檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應定期進行過濾器的檢漏試驗。

過濾器DOP檢漏

過濾器檢漏目的：過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測。

出廠時附有過濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，過濾器檢漏是指過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場原位檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查過濾器與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)過濾器本身及安裝中存在的缺陷。

FDA 指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

DOP（PAO）發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP（PAO）進入風道。

注意在檢測過程中應 帶防護面罩和防護眼罩。

用PAO掃描檢漏的結果，制藥公司新建的制藥生產(chǎn)車間，凈化級別為D級的凈化空調(diào)系統(tǒng)送風口進行的PAO掃描檢漏測試，所購的過濾器是中建南方的產(chǎn)品，規(guī)格有GB02、GB01，氣溶膠光度計是TDA-2H，（PAO）氣溶膠發(fā)生器是在用PAO對55套過濾器（GB02、GB01）所進行掃描檢漏測試中。