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保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。辦理保健食品申報費用

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。辦理保健食品申報費用

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《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整？

《辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復核檢驗調(diào)整至技術審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴格的限定和要求。

技術審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。辦理保健食品申報費用

《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什么調(diào)整？

審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請人應當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料。【微生物指標】應符合GB16740-2014《食品安全國家標準保健食品》的規(guī)定。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產(chǎn)品安全性、ii保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。辦理保健食品申報費用

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《辦法》對保健食品技術轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？

保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術的，受讓方應當在轉(zhuǎn)讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規(guī)定簡化審評程序。

《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點內(nèi)容有哪些？辦理保健食品申報費用

食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。

對備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應當按照備案程序辦理。辦理保健食品申報費用