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國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用信賴推薦 雅麓福食品oem

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發(fā)布時(shí)間:2020-12-09 09:21  






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保健食品注冊(cè)與備案管理辦法

《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的?

《辦法》規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理,以及首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理,并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理,并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理,承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用



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《辦法》規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)要求主要有哪些?

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織;進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用

保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的,應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更。注冊(cè)人名稱變更的,應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品,并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用

《辦法》對(duì)備案人的資質(zhì)要求主要有哪些?

國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊(cè)人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用



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保健食品注冊(cè)常見問題及注意事項(xiàng)

【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

(1)注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)”的,列出檢驗(yàn)方法全文,并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對(duì)不明確的方法內(nèi)容(如樣品前處理等)進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。無需細(xì)化明確的,提交說明。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用

(2)引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)檢測(cè)方法的,應(yīng)當(dāng)明確檢測(cè)方法為第幾法。例如:應(yīng)明確鈣的檢測(cè)方法為第幾法,GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

(1)《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型,裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如:應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下“膠i囊劑”的規(guī)定。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用

(2)普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo),應(yīng)按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo),指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》(JJF 1070)規(guī)定。例如:凈含量為50g/盒,允許負(fù)偏差為9%。

(3)粉i劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的,應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo),并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)費(fèi)用



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