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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過(guò)一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗(yàn)分為短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。

加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對(duì)濕度RH75±5%、避免光線(xiàn)直射的條件下貯存3個(gè)月。申報(bào)保健食品申報(bào)流程

2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下貯存。

產(chǎn)品穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)，主要包括感官、微生物、崩解時(shí)限（溶散時(shí)限等）、水分、pH值、酸價(jià)、過(guò)氧化值、真菌毒i素、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲(chǔ)存條件和貯存時(shí)間容易發(fā)生變化的指標(biāo)、效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。申報(bào)保健食品申報(bào)流程

歡迎到廣州雅麓福檢測(cè)了解辦理保健食品申報(bào)價(jià)格、專(zhuān)業(yè)保健食品申報(bào)價(jià)格、進(jìn)口保健食品申報(bào)多少錢(qián)、申報(bào)保健食品申報(bào)多少錢(qián)、申請(qǐng)保健食品申報(bào)多少錢(qián)、注冊(cè)保健食品申報(bào)多少錢(qián)、特殊保健食品申報(bào)多少錢(qián)、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)多少錢(qián)等。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導(dǎo)致產(chǎn)品的申報(bào)失敗，并且評(píng)審專(zhuān)家會(huì)對(duì)其提出各種補(bǔ)充意見(jiàn)，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時(shí)間白費(fèi)。廣州市雅麓福檢測(cè)技術(shù)有限公司在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上有著符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心和專(zhuān)業(yè)化的研發(fā)設(shè)備，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的難題。申報(bào)保健食品申報(bào)流程

一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊(cè)保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；

（4） 安全性。

二、什么是保健食品注冊(cè)申報(bào)保健食品申報(bào)流程

保健食品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程；申報(bào)保健食品申報(bào)流程國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)。包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)審批。申報(bào)保健食品申報(bào)流程

歡迎到廣州雅麓福檢測(cè)了解保健食品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)注冊(cè)、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)特殊、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)流程、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)產(chǎn)、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)多少錢(qián)、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)價(jià)格、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)報(bào)價(jià)等。申報(bào)保健食品申報(bào)流程

保健食品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)

【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊(cè)申請(qǐng)或批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容為“《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗(yàn)方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對(duì)不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。無(wú)需細(xì)化明確的，提交說(shuō)明。申報(bào)保健食品申報(bào)流程

（2）引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)檢測(cè)方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測(cè)方法為第幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測(cè)方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

（1）《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下“膠i囊劑”的規(guī)定。申報(bào)保健食品申報(bào)流程

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，應(yīng)按zui小銷(xiāo)售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負(fù)偏差為9%。

（3）粉i劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。申報(bào)保健食品申報(bào)流程

雅麓福檢測(cè)技術(shù)——申報(bào)保健食品申報(bào)流程

保健品應(yīng)該稱(chēng)為保健食品，它與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別。保健食品的本質(zhì)仍然是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人們賴(lài)以治i療疾病的物質(zhì)。

對(duì)于生理機(jī)能正常、想要維護(hù)健康或預(yù)防某種疾病的人來(lái)說(shuō)，保健食品是一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。對(duì)于生理機(jī)能異常的人來(lái)說(shuō)，保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機(jī)能，強(qiáng)化免i疫系統(tǒng)。

而藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。

首先，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類(lèi)產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字號(hào)），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；申報(bào)保健食品申報(bào)流程所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌i種鑒定報(bào)告，并且鑒定報(bào)告需要在國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)出具。而作為食品的維生素類(lèi)產(chǎn)品（食字號(hào)），則可以在食品廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過(guò)大量臨床驗(yàn)證，并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒(méi)有治i療作用，僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。申報(bào)保健食品申報(bào)流程