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《辦法》實施的重點配套工作是什么?
依據(jù)新修訂的《食品安全法》,保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前,總局正在會同國i務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄,力爭早日出臺。
《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品將采取哪些措施?專業(yè)保健食品申報費用
《辦法》實施后,我局將按照新的規(guī)定開展審評工作。對現(xiàn)有已批準(zhǔn)注冊的保健食品,采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開展清理換證工作。通過清理換證,使新老產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。
《辦法》中保健食品注冊的含義是什么?
《辦法》規(guī)定,保健食品注冊,是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評,并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。專業(yè)保健食品申報費用
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保健食品申報注冊的衛(wèi)生學(xué)試驗
1. 感官要求包括,外觀(色澤、狀態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。
2. 鑒別包括,顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等。
3. 理化指標(biāo)包括,一般質(zhì)量控制指標(biāo)(如水分、灰分、崩解時限等)、污染物指標(biāo)、真菌毒i素指標(biāo),以及法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗i氧化劑、加工助劑殘留等。
4. 功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo),可以用容量法、光譜法、色譜法定量檢測的成分。專業(yè)保健食品申報費用
5. 微生物指標(biāo)包括,菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門氏菌。
6. 裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差),普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo),指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》(JJF 1070)規(guī)定;【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】(1)《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型,裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定?!吨袊幍洹贰爸苿┩▌t”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型,應(yīng)檢測并制定裝量差異或重量差異指標(biāo),指標(biāo)應(yīng)符合要求。專業(yè)保健食品申報費用
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保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗,考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。
加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。
1.普通樣品。加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。專業(yè)保健食品申報費用
2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。
產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標(biāo),主要包括感官、微生物、崩解時限(溶散時限等)、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒i素、列入理化指標(biāo)中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發(fā)生變化的指標(biāo)、效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。專業(yè)保健食品申報費用