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保健食品注冊申報產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，認真、逐項填寫產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。進口保健食品申報申報

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補內(nèi)容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項

（1）除首i次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關(guān)鍵工藝后以括號標注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。進口保健食品申報申報

（3）提取后干燥參數(shù)應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。進口保健食品申報申報

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一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；

（4） 安全性。

二、什么是保健食品注冊進口保健食品申報申報

保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請審批。當前，總局正在會同國i務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。進口保健食品申報申報

廣州雅麓福主營業(yè)務有保健品備案制、保健食品申報、保健食品申報費用、保健食品申報服務、保健食品申報申請、保健食品申報公司、保健食品申報資料、保健食品申報注冊、保健食品申報資格等。歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準文號費用、保健食品批準文號批文、保健食品批準文號代辦、保健食品批準文號辦理、保健食品批準文號多長時間、保健食品批準文號備案、保健食品批準文號公司等。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗豐富、專業(yè)化的技術(shù)團隊，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題，歡迎前來咨詢。進口保健食品申報申報

保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病。

2.標識不同：保健食品必須有“小藍帽”的標識，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標識。無“OTC”標識的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導下使用。進口保健食品申報申報

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學合成為主；而藥品的原料選擇多以化學合成元素為主。

4.購買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買；而藥品需要在醫(yī)i療機構(gòu)或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間，在病程痊愈或明確該藥品無效時，就必須要停止用藥。進口保健食品申報申報

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細，嚴格，宣傳隨意性大；而藥品的說明書和廣告宣傳必須經(jīng)過國家食品藥監(jiān)督管理局批準審查，有詳細的說明書，十分嚴謹。

7.批準文號不同: 保健品批準文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進食健字”等；而藥品的批準文號是“國i藥準字H(或Z.S.B.F.)”。進口保健食品申報申報

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我國有關(guān)保健食品標簽與批準文件的沿革

我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日，原國家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請生產(chǎn)或者進口保健食品的，必須提交包括標簽及說明書(送審樣)在內(nèi)的相關(guān)資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標簽和說明書必須符合國家有關(guān)標準和要求，并標明下列內(nèi)容：(一)保健作用和適宜人群；歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準文號服務、進口保健食品批準證書流程、申報保健食品批準證書流程、申請保健食品批準證書流程、注冊保健食品批準證書流程等。(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；(五)保健食品批準文號；(六)保健食品標志；(七)有關(guān)標準或要求所規(guī)定的其它標簽內(nèi)容進口保健食品申報申報

2004年，國家對食品安全監(jiān)管體制進行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產(chǎn)或者進口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，并提交產(chǎn)品說明書和標簽的樣稿。進口保健食品申報申報（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內(nèi)容應當包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。對準予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品注冊證書或者進口保健食品注冊證書，批準文號分別為“國食i健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食i健字J＋4位年代號＋4位順序號”。保健食品批準證書包含保健食品標簽、說明書的內(nèi)容。進口保健食品申報申報