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保健食品注冊申報產(chǎn)品技術要求常見問題及注意事項 

一、常見問題及注意事項

（一）注冊信息系統(tǒng)填報的產(chǎn)品技術要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本，認真、逐項填寫產(chǎn)品技術要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉讓等注冊申請，提交的產(chǎn)品技術要求內(nèi)容與原注冊內(nèi)容不一致。請根據(jù)原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術要求。保健食品成分檢測機構報價

（三）擅自修改產(chǎn)品技術要求未發(fā)補內(nèi)容。補充資料中需提交產(chǎn)品技術要求的，不要擅自修改審評意見未涉及內(nèi)容，同時產(chǎn)品技術要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見問題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項

（1）除首i次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應與原批件保持一致，同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關鍵工藝參數(shù)應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡述主要提取過程。保健食品成分檢測機構報價

（3）提取后干燥參數(shù)應包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進風溫度160～180℃，出風溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過程，例如：大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。保健食品成分檢測機構報價

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一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；

（4） 安全性。

二、什么是保健食品注冊保健食品成分檢測機構報價

保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請和技術轉讓產(chǎn)品注冊申請審批。1配方保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的zui重要因素。保健食品成分檢測機構報價

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保健食品注冊常見問題及注意事項

【標志性成分指標】

（1）注冊申請或批準證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進行細化并提交研究報告。無需細化明確的，提交說明。保健食品成分檢測機構報價

（2）引用的國家標準有多個檢測方法的，應當明確檢測方法為第幾法。例如：應明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標應符合相應劑型的規(guī)定。例如：應符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下“膠i囊劑”的規(guī)定。保健食品成分檢測機構報價

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，應按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負偏差為9%。

（3）粉i劑應制訂凈含量及允許負偏差指標。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產(chǎn)品屬性名。保健食品成分檢測機構報價