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保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。

加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。注冊保健食品申報流程

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、真菌毒i素、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和貯存時間容易發(fā)生變化的指標、效成分或標志性成分指標。注冊保健食品申報流程

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保健食品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期

保健食品在產(chǎn)品zui小銷售包裝（容器）外明顯位置清晰標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。如果日期標注采用“見包裝物某部位”的形式，應當準確標注所在包裝物的具體部位。注冊保健食品申報流程

1.日期標注應當與所在位置的背景色形成鮮明對比，易于識別，采用激光蝕刻方式進行標注的除外。日期標注不得另外加貼、補印或者篡改。

2.多層包裝的單件保健食品以與食品直接接觸的內(nèi)包裝的完成時間為生產(chǎn)日期。

3.當同一預包裝內(nèi)含有多個單件食品時，外包裝上標注各單件食品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

4.按年、月、日的順序標注日期。日期中年、月、日可用空格、斜線、連字符、句點等符號分隔，或者不用分隔符。年代號應當使用4位數(shù)字標注，月、日應當分別使用2位數(shù)字標注。

5.保質(zhì)期的標注使用“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”的方式描述。注冊保健食品申報流程

保健品應該稱為保健食品，它與藥品有嚴格的區(qū)別。保健食品的本質(zhì)仍然是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機能的作用，但它不是人們賴以治i療疾病的物質(zhì)。

對于生理機能正常、想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養(yǎng)補充劑。對于生理機能異常的人來說，保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機能，強化免i疫系統(tǒng)。

而藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。

首先，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥準字號），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號），則可以在食品廠生產(chǎn)，標準比藥品生產(chǎn)標準低。國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人。

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標，合格即可上市。注冊保健食品申報流程