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一、什么是保健食品

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。所以注冊保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；

（4） 安全性。

二、什么是保健食品注冊申報保健食品申報流程

保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；申報保健食品申報流程國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊。包括對產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請審批。申報保健食品申報流程

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保健食品的名稱是如何命名的？

保健品取名一般要求：

1、符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

2、每個產(chǎn)品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。

3、反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣。

4、同一申請人申報配方原料相同的多個保健食品，在命名時應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名。申報保健食品申報流程

5、需要標(biāo)注顏色、口味、特定人群等情形的，應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號予以標(biāo)識。

注意事項：

1、品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示(圈R,下i載查看)，或其后加“牌”字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。

2、不得使用明示或者暗示治i療作用的詞語，不得使用功能名稱及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。

3、不得使用庸俗或帶有封建迷i信色彩的詞語。

4、不得使用人體組織器i官等詞語。

5、不得使用虛i假、夸大和絕i對化的語言：如“高i效、速i效、第幾代”。

6、不得使用消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言。

7、不得使用人名、地名（注冊商標(biāo)除外）。申報保健食品申報流程

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保健食品注冊產(chǎn)品（功能性i保健食品）可聲稱的保健功能共有27種，市面上的產(chǎn)品通常有以下1-2種功能

保健食品備案產(chǎn)品（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑）是以補(bǔ)充維生素和（或）礦物質(zhì)為目的的，其保健功能應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注，列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補(bǔ)充XX，XX”（產(chǎn)品中維生素和礦物質(zhì)數(shù)量不同，表述略有差異）。例如，補(bǔ)充鈣和維D的產(chǎn)品，其保健功能表述為“補(bǔ)充鈣、維生素D”。而“保健品”沒有確定的法律定義，一般是對有保健功效產(chǎn)品的泛稱，比如保健器材或保健食品等。申報保健食品申報流程

功能性i保健食品的適宜人群必須是有明確功能需求、適合此產(chǎn)品的特定人群。例如，增強(qiáng)免i疫力的產(chǎn)品通常適宜人群為“免i疫力低下者”；輔助降血i脂的產(chǎn)品通常適宜人群是“血i脂偏高者”。而產(chǎn)品的不適宜人群通常為現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的“嬰幼兒、孕婦、乳母”等特殊人群。另外經(jīng)常在外吃飯、減肥、飲食結(jié)構(gòu)不合理以及缺少蔬菜水果類食物的人需補(bǔ)充膳食纖維，維持身體正常代謝，保護(hù)胃腸道健康。

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群必須是有明確的補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)的需求，且適合此備案產(chǎn)品的特定人群。根據(jù)《保健食品原料目錄（一）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄》，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群可以是1-17歲的人群，成人，孕婦，乳母全部或者部分。但是具體的適宜人群和不適宜人群需要根據(jù)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的日攝入量、產(chǎn)品劑型等決定?！吨袊幍洹贰爸苿┩▌t”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)檢測并制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合要求。例如，一款補(bǔ)充鈣的產(chǎn)品，根據(jù)此產(chǎn)品的日攝入量來看，適宜人群為“需要補(bǔ)充鈣的1-17歲的人群”，但是因為產(chǎn)品的劑型是硬膠i囊，則不適宜人群系統(tǒng)自動跳為“3歲以下人群”，同時適宜人群變?yōu)椤靶枰a(bǔ)充鈣的4-17歲的人群”。申報保健食品申報流程

雅麓福檢測技術(shù)——申報保健食品申報流程

保健品應(yīng)該稱為保健食品，它與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別。保健食品的本質(zhì)仍然是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用，但它不是人們賴以治i療疾病的物質(zhì)。

對于生理機(jī)能正常、想要維護(hù)健康或預(yù)防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養(yǎng)補(bǔ)充劑。對于生理機(jī)能異常的人來說，保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機(jī)能，強(qiáng)化免i疫系統(tǒng)。

而藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。

首先，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥準(zhǔn)字號），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。庶正康訊繪制了注冊數(shù)量變化曲線圖，可以看到，保健食品總注冊量雖然很大，但每年的批準(zhǔn)量卻起伏不定。目前，要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號），則可以在食品廠生產(chǎn)，標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準(zhǔn)，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市。申報保健食品申報流程