生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)liao用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級(jí)域 空調(diào)面積。

    流動(dòng)方向人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

風(fēng)淋室維護(hù)的要點(diǎn)：

1、定期使用儀器測定設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，如不符合技術(shù)參數(shù)要求應(yīng)及時(shí)予以處理。

2、根據(jù)實(shí)際使用情況，定期將初效金田空氣過濾器中的濾料取下清洗。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)速變小時(shí)應(yīng)首先檢查初效空氣過濾器表面是否發(fā)黑，若發(fā)黑則說明預(yù)過濾器容塵較多，阻力增大，即應(yīng)拆下初效空氣過濾器內(nèi)的無紡布進(jìn)行清洗或予以調(diào)換。

4、當(dāng)調(diào)換或清洗無紡布后，仍不能提高風(fēng)速則說明空氣過濾器已經(jīng)堵塞，造成阻力增大，則應(yīng)更換空氣過濾器。

潔凈室之定義：

    潔凈室，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別?！　?/span>

    液體制劑GMP車間工藝流程設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會(huì)采用成熟、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備；盡量減少“三廢”排放量，使用盡可能少的能耗；具有柔韌性，在不同條件下能夠正常操作的能力；具有良好的經(jīng)濟(jì)效益；確保安全生產(chǎn)，保證人身和設(shè)備的安全。

保證潔凈室內(nèi)潔凈度的措施：

要保證潔凈室內(nèi)要求的潔凈度，對(duì)正常運(yùn)行的凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室，則必須做到進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣是清凈的，進(jìn)入潔凈室內(nèi)的人和物品應(yīng)經(jīng)過必要的凈化處理，盡量減少人和物帶入潔凈室內(nèi)的灰塵量。

    人凈：

    人凈措施主要包括水洗、換鞋和衣服及空氣吹淋三個(gè)方面。

人體散發(fā)的污染物主要有自身產(chǎn)生的污染物和攜帶的污染物兩種。

人體攜帶的塵粒有三種；一種是隨機(jī)附著在頭發(fā)上、衣服和鞋上的外界環(huán)境污染物質(zhì)；以及衣服和鞋上殘留的污染物。另一種是人身涂抹物，如頭油、香水、睛膏、脂粉等物。第三種是服裝的磨損脫落物。

人體又是潔凈室內(nèi)主要的菌源之一。

鑒于以上情況，進(jìn)入潔凈室內(nèi)的人員應(yīng)采取一些必要的清凈措施。人凈措施包括：

1）水洗

用水洗去手、臉甚至全身表皮臨時(shí)附著物和積存的體表排出物。

2）換衣、鞋

為了減少從室外帶入潔凈室內(nèi)的污染物，進(jìn)入潔凈室內(nèi)的人員一般都經(jīng)過換鞋和衣服。對(duì)于工作服的要求一般是不僅表面潔凈度高而且易除去污染物，還能像過濾器那樣將人體大部分遮蓋后使人體發(fā)散的塵菌被濾留在人體一側(cè)，同時(shí)還應(yīng)不易產(chǎn)生靜電。外出鞋攜帶污物多，須在入口處采取水洗、吸塵和粘著等方式進(jìn)行預(yù)處理，以免過多的沾污入口門廳。

3）空氣吹淋

空氣吹淋是用高速潔凈空氣吹掃全身服裝及羅體表的臨時(shí)附著物。采用水洗、換衣服和空氣吹淋三個(gè)方面的措施，可以在一定程度上減少人體與服裝攜帶的外界污染物，減少因直接接觸而造成的污染，把身體的大部分及內(nèi)衣與室內(nèi)空氣隔離開。

人體在空氣吹淋室內(nèi)的吹淋時(shí)間與吹淋風(fēng)速有關(guān)，吹淋時(shí)間越短需要吹淋風(fēng)速就大一些。相反則可以小一些。一般吹淋時(shí)間在20~60s之間。

空氣吹淋室一般包括吹淋風(fēng)機(jī)，初、中效空氣過濾器、過濾器、靜壓箱、噴嘴等組成。

4）氣幕與氣閘

由于吹淋小室往往就設(shè)在潔凈區(qū)的入口處，同潔凈區(qū)直接毗鄰，而且兩端的門往往相互連鎖啟閉，因此它不僅用于人員凈化，而且還有氣閘的作用，防止來自室外的污染。對(duì)人員凈化要求不高的潔凈室門口，有時(shí)用氣閘帶有風(fēng)幕，在潔凈室入口處頂板設(shè)置帶有中、過濾器的機(jī)組，通過條縫向下噴射氣流，形成遮擋污染的氣幕。