水是藥品、、等生產(chǎn)中不可缺少的重要原料、輔助材料，水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用符合藥品質(zhì)量的清洗用水、無(wú)菌水，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，適應(yīng)國(guó)際藥品質(zhì)量發(fā)展需求的重要內(nèi)容。

制藥用水分類

制藥用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、水。

（1）飲用水：質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2015年6月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥典》，新版《藥典》將于2015年12月1日起正式實(shí)施。

（2）純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于的配制。

（3）水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水，水可作為配制用的溶劑。

（4）滅菌水：為水依照生產(chǎn)工藝制備所得的水，滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)

藥典水是指被國(guó)家和組織收錄的制藥用水，例如《中國(guó)藥典》ChP收錄的純化水、水、滅菌水。《歐洲藥典》EP收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、水和滅菌水。《美國(guó)藥典》USP收錄了純化水、血液透析用水、水、純蒸汽、抑菌水、滅菌吸入用水、滅菌水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。

非藥典水是指未被藥典收錄，但可以用于制藥生產(chǎn)的水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透等。非藥典用水至少應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，通常還需進(jìn)行其他的加工處理，以符合工藝需求，非藥典水中可能會(huì)添加一些用于控制微生物而添加的物質(zhì)。有時(shí)非藥典用水會(huì)用其所采用的的終操作單元或關(guān)鍵工藝來(lái)命名，例如反滲透水。常見的非藥典用水有：

飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)，它是可用于制藥生產(chǎn)的要求的水，應(yīng)符合中華人民共和國(guó)《GB 5749-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。飲用水的微生物指標(biāo)必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：總大腸菌群（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，耐熱大腸菌群（MPN/100ml或CPU/100ml）不得檢出，大腸（MPN/100ml或CFU/100ml）不得檢出，菌落總數(shù)（CPU/ml）小于等于100，飲用水可用于藥材精制是的漂洗，制藥用工器具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。

制藥用水及原水的水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)

應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行，需考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，

通常有兩種運(yùn)行方式：批量式運(yùn)行方式，將水做為產(chǎn)品形成批號(hào)，從安全性角度，在化驗(yàn)期將定量的水隔離，直至有化驗(yàn)結(jié)果；直流式運(yùn)行方式，連續(xù)供水，一邊制備一邊使用。

為確保用水自始至終處于受控狀態(tài)，建立定期監(jiān)測(cè)機(jī)制.對(duì)于驗(yàn)證和安全使用至關(guān)重要，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理；制定關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計(jì)劃并執(zhí)行；制備設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃及執(zhí)行；關(guān)鍵制備設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件變更的管理。

臭氧

是一種在常溫下呈藍(lán)色、有特殊的魚腥味的氣體，分子式為O3。臭氧是氧的同素異形體，它在常溫下可自行分解為單氧原子，而單個(gè)氧原子則具有很強(qiáng)的氧化性。臭氧可使細(xì)菌、真菌等菌體的蛋白質(zhì)氧化、變性，使電解質(zhì)失去作用，可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒菌，可以清除和殺滅空氣中、水中、食物中的有毒物質(zhì)和細(xì)菌，可除異味，廣泛應(yīng)用于食品生產(chǎn)的消毒、滅菌等工序中。臭氧在消毒、滅菌過(guò)程中僅產(chǎn)生無(wú)毒的氧化物，多余的臭氧還原為氧，在被消毒物品上不存在殘留物，可直接用于食品的消毒滅菌。