全供應鏈應用UDI使用

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實踐醫(yī)療器械標識在醫(yī)療器械全程管理中的應用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械標識從事管理工作，以有效推進實現(xiàn)利用標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及等的實施應用，有利于推進醫(yī)療器械標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈得到應用和運行，才能發(fā)揮更大價值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。

采取嚴格的監(jiān)管措施，增設產(chǎn)品標識追溯

會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，對涉及質(zhì)量安全的嚴重行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。

企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫的建立

對于企業(yè)管理的申報產(chǎn)品數(shù)量較大的情況，建議企業(yè)優(yōu)先考慮建立企業(yè)級UDI數(shù)據(jù)庫，并提早做準備和內(nèi)部信息化系統(tǒng)分析，通過信息化手段完成數(shù)據(jù)準備，更好的保障大批量產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)的準確，并自動記錄數(shù)據(jù)的修改與變更，數(shù)據(jù)準備和確認過程可審計，保證UDI申報數(shù)據(jù)的準確性、安全性，將干凈準確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。

醫(yī)療器械標識介紹

2019年07月01日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作方案》，標志著我國醫(yī)療器械標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。

2019年12月10日，醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫正式上線，并對試點企業(yè)開啟申報功能。

2020年3月31日，數(shù)據(jù)庫開放數(shù)據(jù)庫共享功能，通過查詢、接口對接等三種方式，將數(shù)據(jù)庫開放給醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，以及公眾等相關方使用。

2020年07月24日，藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械標識（UDI）系統(tǒng)試點工作推進會，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點工作進展和成效。

試點期間，嘉華匯誠UDI項目團隊對醫(yī)療器械UDI及追溯相關法規(guī)、發(fā)展和實施情況進行了深入研究，走進自貿(mào)區(qū)、各種類型產(chǎn)品和企業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)商、經(jīng)營流通商及臨床使用單位，完成了大量的現(xiàn)場勘查調(diào)研、深入交流和探討，參與行業(yè)實施推進討論、以及幾十場專題培訓，并提供數(shù)十場的線上線下UDI實施公益培訓支持，將我們的研究成果和UDI實施實踐經(jīng)驗分享給生產(chǎn)企業(yè)，為“生產(chǎn)企業(yè)如何實施UDI”提供指導和幫助。