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FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂,體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上,尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,凝聚共識療的效,建立完善的溝通交流機(jī)制,在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下,推動和加速植物藥上市進(jìn)程,同時,也突出了對植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會,作為多元文化交匯和聚集的美國政府機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”,而以“共識療的效”為終點(diǎn),批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系,也體現(xiàn)出其對植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國,面臨未來國民疾病譜的進(jìn)一步變化,在中藥法出臺、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下,中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化,對于當(dāng)前我國中藥新藥的申報方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。
對于中藥新藥的申報方來說,研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn),研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價值和治的療優(yōu)勢,終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯,形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。
對于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說,更應(yīng)以包容、開放的心態(tài),建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念,又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時,循序漸進(jìn),勇于探索和嘗試,構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系,推動中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。
4月1日增值稅開始減稅1萬億元后,5月1日價格將大幅降低,7月1日中國人還將迎來3000億元減稅的“紅包”。3億元減少“紅包”是在4月3日舉行的醫(yī)院會議的道路上,確定了今年減少政府收費(fèi)和服務(wù)費(fèi)的措施,并為企業(yè)和群眾發(fā)放了3000多億元的“紅包” 。 。會議決定,從7月1日起,房地產(chǎn)登記費(fèi)將減少,專利申請費(fèi)和年費(fèi)范圍將減少,私人普通護(hù)照,部分商標(biāo)注冊,無線電頻率等出入境許可證通過電力和汽車網(wǎng)絡(luò)將減少。收費(fèi)是必需的,必須大幅減少費(fèi)用。不僅必須減少費(fèi)用,而且“必須有顯著的費(fèi)用減免”,也就是說,減費(fèi)的范圍不應(yīng)該太小,而是要達(dá)到企業(yè)和公眾能夠清楚地感受到的程度它。 “紅包”的巨大贖回包括《政府工作報告》部署的實(shí)施。會議決定從7月1日起減少房地產(chǎn)登記費(fèi)的豁免,擴(kuò)大專利申請費(fèi)范圍,減少私人普通護(hù)照和部分商標(biāo)注冊費(fèi)。標(biāo)準(zhǔn),并要求大幅度減少費(fèi)用,如停車位和其他所有權(quán)登記費(fèi)從每件550元降至80元,商標(biāo)續(xù)展登記費(fèi)從1000元減至500元,以減少國家重點(diǎn)水利工程建設(shè)和民用航空發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)一半;到2024年底,文化建設(shè)費(fèi)將減少。
隨著中國自主創(chuàng)新能力的提高,企業(yè)尋求外國專利保護(hù)和拓展海外市場的意愿日益迫切。要走出國門,中國企業(yè)需要知道如何申請國外專利,同時應(yīng)掌握核心專利的應(yīng)用策略。但是,專利申請并不是理所當(dāng)然的,需要有目的,戰(zhàn)略性和規(guī)劃性的布局才能真正服務(wù)于企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。 Andrew,美國Greenberg Traurig的合伙人和律師,近在美國專利法新趨勢和海外知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險和預(yù)防沙龍中表示,申請海外專利的公司需要提前評估其重要性。公司可以根據(jù)諸如國內(nèi)(現(xiàn)在和將來)每種產(chǎn)品的銷售量,潛在商業(yè)價值,收購合作伙伴通常適用或經(jīng)營的國家等因素來確定涉及專利的國家或可能受到的國家/地區(qū)。 ,并將強(qiáng)大的專利集中在大型銷售上?;蛘呤蔷哂猩虡I(yè)潛力的國家。 “對于這些國家,公司可以提高預(yù)算,聘請律師,協(xié)調(diào)和同步評論,從其他系統(tǒng)獲得良好的現(xiàn)有技術(shù),并撰寫良好的聲明?!卑驳卖斦f,與此同時,公司可以有小額銷售?;蛘呋貓缶徛膰彝七t專利審查并獲得較弱的專利。例如,要求盡可能晚地進(jìn)行審查,追求更窄和略有不同的主張,并使用所有可行的推廣策略推遲審查。
日前,魅族科技公開表示,它非常關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)問題。截至目前,魅族已申請專利3,358項(xiàng),其中發(fā)明專利2,490項(xiàng)。與2014年相比,專利增加了10倍,僅2017年的產(chǎn)品外觀專利數(shù)量已超過120件。目前,魅族已經(jīng)確認(rèn)將在3月6日發(fā)布Note9手機(jī),并且已經(jīng)預(yù)熱了產(chǎn)品好幾次。作為魅族2019的一個鏡頭,魅族Note9對魅族的重要性是不言而喻的。上個月,一款型號為“M923Q”的魅族設(shè)備已進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)部門。制造商是珠海魅族科技有限公司,這是魅族即將發(fā)布的Note 9。據(jù)信息部稱,魅族Note 9尺寸為153.11mm x 74.34mm x 8.65mm,屏幕尺寸為6.2英寸,電池容量為3900mAh,雙卡雙待。此前,微博數(shù)字博主@數(shù)碼聊天站曝光了嫌疑人魅族Note 9的諜照,以及諜照和信息部的魅族Note 9真機(jī)照片。關(guān)于魅族Note 9配置信息,黃章“自我曝光”一個月前——黃章說魅族Note 9將配備Snapdragon 6150處理器,據(jù)Ann Bunny信息,魅族Note 9將配備Android 9系統(tǒng)Soc是高通Snapdragon 675,GPU是Adreno 612,配備6GB內(nèi)存,64GB閃存,分辨率為2244×1080p,運(yùn)行175897.在售價方面,據(jù)悉,魅族Note 9的4 64G版售價為1699元。與此同時,配備Snapdragon 660處理器的Note9 Lite將價格定在1000元左右。