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GMP凈化車間衛(wèi)生管理:
GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?,F(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問(wèn)題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線消毒不被國(guó)外GMP接受。紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射,對(duì)于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí),一般細(xì)菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。)需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入,否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。
安寧綠葉凈化科技有限公司是一家空氣凈化空調(diào)設(shè)備安裝專業(yè)公司。近年來(lái),隨著各行各業(yè)(制藥、食品、光盤、微電子、科研實(shí)驗(yàn)等)對(duì)生產(chǎn)工作環(huán)境潔凈要求的逐步提高,專業(yè)的空調(diào)凈化安裝已成為必然趨勢(shì)。
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí),“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體??射佒膊萜?、種植對(duì)大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木,并形成綠化小區(qū)。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。
凈化車間內(nèi)的工作桌等障礙物,在相接處均會(huì)有渦流現(xiàn)象發(fā)生,相對(duì)地在其附近之潔凈度將會(huì)較差,在工作桌面鉆上回風(fēng)孔,將使渦流現(xiàn)象減少;組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備怖局是否完善,亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。